讨论下说明书的各日期关系

傲蝶儿 · 发表于 2016-10-22 15:23:09

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同很多印刷包装材料，以药品说明书为例，其签字稿、设计审查记录、质量标准的日期与说明书的修订日期有什么关系呢？而说明书的备案批准日期与修订日期呢？先说下我的观点：
（1）说明书的修订日期同备案日期或略晚于备案批准日期；
（2）签字稿、设计审查记录与质量标准修订日期同步，均在修订日期之后进行。（还是以上记录文件均在批准之日生效？）

欢迎大家补充观点，讨论！

傲蝶儿 · 发表于 2016-10-24 10:44:59

静候回复

chenjiao501 · 发表于 2016-10-24 11:43:59

修订日期同备案日期，签字高、设计稿等文件的日期在备案日期之前。

傲蝶儿 · 发表于 2016-10-24 11:56:01

chenjiao501 发表于 2016-10-24 11:43
修订日期同备案日期，签字高、设计稿等文件的日期在备案日期之前。

备案没有批准，就做了签字稿是不是也不太合适啊

chenjiao501 · 发表于 2016-10-24 13:00:15

备案的时候不是要提供样稿吗？不然你拿什么去备案？

傲蝶儿 · 发表于 2016-10-24 13:08:14

chenjiao501 发表于 2016-10-24 13:00
备案的时候不是要提供样稿吗？不然你拿什么去备案？

是有样稿，但说明书样稿中的修订日期是空白的，备案批准日期确定后、填好修订日期才能是最终的签字稿噢，所以备案用的样稿不是最终的

chenjiao501 · 发表于 2016-10-24 14:27:23

傲蝶儿发表于 2016-10-24 13:08
是有样稿，但说明书样稿中的修订日期是空白的，备案批准日期确定后、填好修订日期才能是最终的签字稿噢， ...

先做签字高备案，备案好了之后，加上修订日期再做一次签字高确认

傲蝶儿 · 发表于 2016-10-24 14:36:03

chenjiao501 发表于 2016-10-24 14:27
先做签字高备案，备案好了之后，加上修订日期再做一次签字高确认

嗯嗯，那最终的签字稿还是要在备案批准之后，明白了，谢谢回复

傲蝶儿 · 发表于 2016-10-25 10:15:11

让帖子再飞一会。。。

wanggui_929 · 发表于 2016-10-28 11:59:33

学习了.............

开山大斧 · 发表于 2016-11-3 09:25:53

chenjiao501 发表于 2016-10-24 11:43
修订日期同备案日期，签字高、设计稿等文件的日期在备案日期之前。

正好有相关疑问，来问一下，在说明书左上角的“修改日期”每一次都需要备案吗？备案的意思是要有《补充申请批件》吗？先谢谢

chenjiao501 · 发表于 2016-11-3 12:58:39

应该是每次都需要备案，但不是每次都需要补充批件，像因药典升版而修订说明书，就不需要补充申请批件。具体可以咨询公司注册部门或直接咨询地方注册部门。

毗燮饕餮 · 发表于 2016-11-7 13:33:44

修改日期是指你预计使用的日期，比如《中国药典》2015年版2015.12.01实施，相应的被收载的产品说明书就要修订，此时修改日期就可以为2015.12.01，单是你在此之前去设计、修改到备案，都是在2015.12.01之前的。

lixiaolin · 发表于 2017-12-19 10:26:01

顺便想问一下，如果处方药化药没有按国家要求将历次的修改日期放到说明书上会怎么样？因为，这个药品生命周期很长，药典每五年就修改一次，企业本身其他大大小小的备案也有4、5次，修改日期越来越多，已经没有地方放下所有的修改日期了。如果要全放进去，可能需要重新设计说明书尺寸等内容，影响方面就大了，你们有没有这种情况？能不能只将最近两次的修改日期放进去？

傲蝶儿 · 发表于 2017-12-19 15:26:10

chenjiao501 发表于 2016-11-3 12:58
应该是每次都需要备案，但不是每次都需要补充批件，像因药典升版而修订说明书，就不需要补充申请批件。具体 ...

14楼的化药说明书的问题我不清楚，邀请您回答一下

chenjiao501 · 发表于 2017-12-20 08:33:10

我目前还没遇到过这样的情况，不过在最初设计说明书的时候应该考虑到这点，所以说明书要适当设计大一些。现在已然出现了这种情况，我的建议是增大尺寸，具体的还是咨询当地药监注册部门吧，不过我想他们也多半是建议增大尺寸的。

傲蝶儿 · 发表于 2017-12-21 09:39:01

lixiaolin 发表于 2017-12-19 10:26
顺便想问一下，如果处方药化药没有按国家要求将历次的修改日期放到说明书上会怎么样？因为，这个药品生命周 ...

我目前还没遇到过这样的情况，不过在最初设计说明书的时候应该考虑到这点，所以说明书要适当设计大一些。现在已然出现了这种情况，我的建议是增大尺寸，具体的还是咨询当地药监注册部门吧，不过我想他们也多半是建议增大尺寸的。 ——chenjiao501
请参考

lixiaolin · 发表于 2017-12-26 09:32:12

傲蝶儿发表于 2017-12-21 09:39
我目前还没遇到过这样的情况，不过在最初设计说明书的时候应该考虑到这点，所以说明书要适当设计大一些 ...

好的，谢谢你们！

jane523017 · 发表于 2017-12-27 13:03:02

看看学习一下

小金库 · 发表于 2023-4-2 21:11:13

非常感谢分享

[物料管理] 讨论下说明书的各日期关系

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