分析方法的验证和确认到底有什么区别？

fellyfish · 发表于 2016-10-25 22:01:19

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按照GMP的说法，只要国内外药典上有的分析方法，都只需确认，不需验证，只要证明方法的适用性就可以了。
而验证，药典上有指导原则，ICHQ2也有，基本与药典一致，这个大概都知道怎么做。
我想问的是，确认到底怎么个做法？到底要做到什么程度？
我们现在都是把确认当验证做，不知道有没有更好的办法？

guolijing2011 · 发表于 2016-10-26 08:26:34

确认方式有两种：一种是由两名检验人员分别独立的对同一批产品进行检验（如有可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。二种是根据验证目的和评估结果选择相关项目进行确认。

zysx01234 · 发表于 2016-10-26 09:03:57

确认项目比较少，验证的项目比较多

xqliu · 发表于 2016-10-26 09:25:08

验证是证明您建立的方法是有效的。确认是证明该方法在您的岗位是可有效执行的。

北重楼 · 发表于 2016-10-26 13:03:07

好好研究一下药典上规定的，写的很清楚了

静水蓝心 · 发表于 2016-10-26 14:45:54

涨姿势了！

315261187 · 发表于 2022-2-20 10:22:32

已经有标准检验，需要确认。未有标准的检验，需要验证。至于确认与验证的项目看中国药典附录通则就很清楚了。

夕夕肉 · 发表于 2022-2-21 10:33:17

确认只需要做几项必要的就行了。做一下专属性、中间精密度、重现性就行。

[确认&验证] 分析方法的验证和确认到底有什么区别？