溶出仪的验证

dywzqbx · 发表于 2016-10-28 10:55:15

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溶出仪法1法2都有泼尼松片做PVT（性能校准），应该算是OQ的环节，但是如果没有标准片就可以不做吗？

maben · 发表于 2016-10-28 13:34:16

不做不行吧，没有标准片的话可以买，如果是USP的方法我记得还要到USP网站上去计算结果的

向来痴 · 发表于 2016-10-28 12:00:13

OQ\PQ很多时候没有那么明确的界定，水杨酸校准片或者泼尼松片划到PQ做一组比较合适！

北重楼 · 发表于 2016-10-28 12:53:07

算PQ

dywzqbx · 发表于 2016-11-1 10:31:46

maben 发表于 2016-10-28 13:34
不做不行吧，没有标准片的话可以买，如果是USP的方法我记得还要到USP网站上去计算结果的

问题没有问清楚，不好意思。
我本来是说法一法二是有规定的标准片泼尼松做PVT，但是法三，法六和法七则是没有对应的标准片，对于这个缺失应该如何处理。

dywzqbx · 发表于 2016-11-1 10:32:33

向来痴发表于 2016-10-28 12:00
OQ\PQ很多时候没有那么明确的界定，水杨酸校准片或者泼尼松片划到PQ做一组比较合适！

问题没有问清楚，不好意思。
我本来是说法一法二是有规定的标准片泼尼松做PVT，但是法三，法六和法七则是没有对应的标准片，对于这个缺失应该如何处理。

向来痴 · 发表于 2016-11-1 12:03:16

dywzqbx 发表于 2016-11-1 10:32
问题没有问清楚，不好意思。
我本来是说法一法二是有规定的标准片泼尼松做PVT，但是法三，法六和法七则 ...

适用于片剂的都可以用标准水杨酸片或者标准泼尼松片，其他的还真是不知道用什么标准物质测试，以前也没遇到过，可以咨询一下仪器厂家或者药监部门。

maben · 发表于 2016-11-1 14:40:11

dywzqbx 发表于 2016-11-1 10:31
问题没有问清楚，不好意思。
我本来是说法一法二是有规定的标准片泼尼松做PVT，但是法三，法六和法七则 ...

我觉得应该考虑PQ到底是什么意图，如果说前两个方法都通过了，那另外几个方法是否还有必要去做呢？既然没有具体的方法是不是说根本就不需要做

dywzqbx · 发表于 2016-11-1 15:55:28

maben 发表于 2016-11-1 14:40
我觉得应该考虑PQ到底是什么意图，如果说前两个方法都通过了，那另外几个方法是否还有必要去做呢？既然没 ...

PQ的意图我问了不同的人有不同的回答，我的理解应该是按照规定程序是否能够达到预定的释放度，从而确定杯，转轴之间一一对应的关系。既然法一和法二需要做，那另外几种应该也是需要做的。工程师的解答说是不用做。

xiaoxueju · 发表于 2017-5-12 17:11:08

dywzqbx 发表于 2016-11-1 10:32
问题没有问清楚，不好意思。
我本来是说法一法二是有规定的标准片泼尼松做PVT，但是法三，法六和法七则 ...

弱弱的问一句，法一法二法三是指的什么法

whqiang78 · 发表于 2018-4-20 08:34:43

水杨酸片每5分钟取样一次，一直做到30分钟，出处是哪儿？

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