口服液改片剂，咋做？

游乐大哥 · 发表于 2016-10-28 10:57:14

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小弟要做一个，口服液改咀嚼片的项目（是兽药，不用担心批不批的问题，要是人药的话，咋做？流程是一样的），请问各位大侠，做片的话，怎么和原研对比啊，标准这块怎么定，需要进行哪些工作，有经验的请不吝赐教，或者给点别的相关的资料，俺参考下，谢谢！

刀劈大脑 · 发表于 2016-10-28 11:01:50

先把工艺可行性研究一下，有些东西剂型一变，所以性质都跟着变了，还不如重新批一个新药。

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-28 11:06:15

口服液改片剂，是有点大，没这方面的经历

中华骏捷 · 发表于 2016-10-28 11:12:02

兽药这方面不清楚哦。

cnosema · 发表于 2016-10-28 11:15:45

兽药也已经开展一致性研究了？以前看到的好像只是征求意见，没有实施哈

汉字太少 · 发表于 2016-10-28 11:21:26

《药品注册管理规范》里有改剂型分类的相关内容，可以看看哟

hongwei2000 · 发表于 2016-10-28 11:30:11

简单改剂型现在一般都不再批准了
属于新的II类制剂产品
而且剂型改变是由好吸收的剂型变成相对较差的

Truman · 发表于 2016-10-28 12:01:54

深深感受到了“兽们”的心理阴影

赵旭锋 · 发表于 2016-10-28 12:39:27

剂型都不一样了
你的释放肯定是赶不上口服液的
所以除了对疗效的对比，估计其他的对比也没有什么可做的了
反正不是给人吃的，高兴来就是了

赵旭锋 · 发表于 2016-10-28 12:40:26

hongwei2000 发表于 2016-10-28 11:30
简单改剂型现在一般都不再批准了
属于新的II类制剂产品
而且剂型改变是由好吸收的剂型变成相对较差的

楼主说是兽药，不用担心批不批的事情

北重楼 · 发表于 2016-10-28 12:53:47

这种怎么比呀，剂型差距太大

逆地的老子的啊 · 发表于 2016-10-28 13:20:45

兽药？？貌似要出兽药药典了

可亲可爱 · 发表于 2016-10-28 13:35:17

逆地的老子的啊发表于 2016-10-28 13:20
兽药？？貌似要出兽药药典了

兽药典本来就有的。何来貌似要出？

成友 · 发表于 2016-10-28 17:57:35

研发、上市有难度，立项目的是什么？

口服液 改 片剂，咋做？