欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
作者：江湖夜雨十年灯 导读：在《那些年，我经历的药品生产安全事故（一）https://www.ouryao.com/thread-321274-1-1.html》中我曾详细的还原了我亲身经历的一起药品生产安全事故，接下去我简单聊下几起我亲眼目睹和听闻的事故。 一、叔丁基锂反应釜防爆口破开火蛇窜出4米高 二、压料压力过大导致塑料储罐爆炸 三、小意外差点出人命
一、叔丁基锂反应釜防爆口破开火蛇窜出4米高 做有机合成的人，对叔丁基锂一定不陌生，反应条件低温加氮气保护，对它的危险大多有所耳闻，但是很多没经历过的人可能不清楚这货真正有多危险。
曾经，叔丁基锂工序的一个操作工人在年后请了半个月的事假回老家了，车间里人员本来就紧张，其他合成反应岗位的工人做的都差不多，少个把人还能轮一轮顶一顶，但是这个工序岗位的活一般的工人真的做不了，岗位津贴都比其他的要高100块钱，车间主任和生产主管都比较头疼。我那时候到车间也有一年多了。虽然我没做过这个岗位的活，但之前刚入车间学习的时候，在这个岗位上观摩了两周，再加上好歹也是科班出身，应该问题不大，就自告奋勇表示我可以去顶一下。生产主管想都没想就给否决掉了，他自己在这个工序三年前还做过的，现在也没把握就一定不出差错。后来费了周折调整了好几岗位的人员，让以前做这一步的老工人顶上去了，他属于万金油补锅匠，每个工序的活都做过，哪里缺了，他就补上去，有点自由人的味道。
事故发生的时候，我们车间已经停产在做检修前的清场和清理工作，其他所有的岗位都已经搞定了，能灌水的也都灌上水了，最后就剩叔丁基锂那个反应釜了，因为我们是自制的叔丁基锂，因此，罐壁和搅拌上难免会有金属锂残留。车间里工人们搬上两桶甲醇后，就疏散了，我们技术主管亲自操刀上阵，我在对面车间的实验室做小试，恰好看到，我们车间的外壁喷出一道4米高的火舌，车间主任和生产主管火速从一楼办公室赶去现场。这时候，我们的EHS部门的经理和另一个负责原料药API的EHS人员，就站在车间门口看着，手指着蹿出来的火焰，谈笑风生。再加上上一次EHS事故现场的表现，我深深再一次鄙视他们。
对他们不作为的行为，我表示理解，毕竟对于生产现场、产品和物料，车间主任，生产主管，技术主管，生产班长们都比他们熟悉，也能更好的处置。我不满的是他们的态度，平时高高在上指点江山的傲慢，对生产一线的工人不够尊重，事故现场无所谓的态度。EHS这一块，基本是EHS部门提要求，如何实现，具体执行都是由车间在做的，出了事，处理也是以车间处理为主。因此，对于不了解车间生产工作又不尊重工人的他们，我个人当时是非常不满的。
由于对该反应釜的危险有足够深刻的认识和较周全的准备，因此此次的事件并没有造成不良的影响，技术主管后来说，因为清场都清完了，就剩这一个反应釜，稍微大意了点，滴加甲醇的速度快了点。
我为什么提这个事呢，因为局部过热，之前我们在生产过程中有发现有操作工人偷懒，前面滴加速度很快最后慢慢滴，控温用加大液氮的方式控，总的用时是在规定的下限，温度也未偏出，但是最后生产出来的物料的杂质偏高。
还有两起事故是我未亲眼看到，发生在军特车间。这个车间是公司和中国军事科学院合作的项目，新造的车间，生产设备，检验仪器，操作工人，配的是公司里最好的，做项目的都是硕士生。但是在六个月不到的时间里就发生了两起事故，其中一起有人员受伤，还是我们车间出去的最好的一个工人。事后EHS调查的结果说是设备清洁不到位，冷凝器里有丙酮残留，好像除此之外他们也找不到其他原因。据工人说，在投料的过程中就发生了起火和爆炸，人就飞了出去。据做项目的硕士生说，军科院那些工艺都是八九十年代的，老得不行，用的物料也是不常见，（我估计是什么能打通路线就上什么了），他们得先重现，然后进行优化，也是苦哈哈。第二起事故，工人反应快，没伤亡。我也没怎么了解。
二、压料压力过大导致塑料储罐爆炸 未亲眼所见，但是爆炸声听到了。当时该工序生产当班的是和我同一批进入公司的合肥工大毕业的小伙子A，满三年后就被提生产主管了。事故原因是操作工人为了赶时间，压料时氮气一直开着，最后导致塑料储罐爆炸，整个人都飞出去五六米，拉到医院，见到医生，才突然放声哭了出来，肋骨断了好几根，手也骨折了。事故发生的时候，估计他整个都懵逼了，恐惧压过了疼痛感，只知道怕，不知道疼了。A那时候在车间另一头，也感受到了冲击波，处理还算及时，没有进一步恶化。 这里我多说一句，车间的反应釜有的是半层钢架，有的是直接夹在楼层里的，罐口那一半在二楼，底阀那一半在一楼。车间的一层楼和普通的2层楼差不多高。如果在压料时只有一个工人在操作，像这种开氮气压，又忘记（不注意）压力过高问题，出生产安全的事故几率就很高。
三、小意外差点出人命小意外差点出人命 这两起事故不是发生我待的车间而是另外一个车间，我恰好在他们实验室做小试，事故当事人一是车间班长，一是车间副主任，生产经验都非常丰富，事故发生的当天，我们都刚在车间里照过面，因此当我听到发生在他们身上的时候，唏嘘不已，发生在自己身边的事总是印象格外的深刻。
生产车间里对所有的下罐作业都保持着极高警惕，除了例行的清场和清洗外，罐内气体含量检测，作业时还必须有他人在场。当然这些程序也都严格执行了。但问题是在于，负责罐内氧气含量测定的车间安全员使用多功能仪器的时候，选择项目的时候并没有选到氧这一项。入罐作业的车间班长进去之后没多久就感觉不对劲了，拉了下系在身上的绳子示意，安全员下意识的就下去捞他，结果也栽了进去，幸好另一个主管和机修班长路过，及时将两人弄出来了。
另外一起车间副主任在洁净区二氯甲烷中毒，人都躺了，口吐白沫被人抬出来了。 以上这两起事故，未亲眼所见和参与调查，都是听说的，过程有出入。
我结合我自己生产过程中的遇到情况来扯几句。
关于下罐作业，在车间改造和检修的时候，我下去过两次。罐内的清洗工作已做的很到位了，因为我进入罐里后，没有闻到异味。但是罐内是一个狭小空间，空气不流畅，一个闷，局促，人很容易发慌。我那次在下罐，底下的阀门是卸掉了的，罐口还用排风扇，就是这样，我还是觉得有些不适，有密闭空间恐惧症的人千万不要尝试。
关于二氯甲烷中毒，我曾经中途被调派去参与一个放大生产的工艺，生产过程中三班倒。在上中班和夜班的时候，人的精神完全不能和白天比，很容易出差错。反应用到二氯甲烷，由于罐原先的设计并没有考虑取样等因素，监控的时候，需要不断开罐盖取样，整个房间里都是二氯甲烷的味道，对操作人员是很难受的，而且容易出事情，他们这么干了有段时间了，竟然没人指出来，应该在罐上加一个取样口。第二天我就反馈了问题，后来改造的时候给加上去了。这两年我去到一些小企业检查，设备安装设计上真的太欠考虑，罐口的排空直接排到生产现场，甚至洁净区里也是如此，用到乙醇的，满屋子的乙醇味，用到乙酯的，满屋子的乙酯味。我都很难想象他们的操作工人是如何干活的。在这样一个环境下，人都不好了，出差错也是早晚的事。而这些实现起来一点都不困难，就是设计上的小细节。我那时候车间改造的时候，我们生产一线的主管班长，都是在现场监工的，紧紧跟在工程人员后，一是怕出事，生产我们熟，知道哪些点容易出事，也知道如何去处理，二是工程设计图上，一些小的细节不会画那么细，比如投料的灌口高的话加一个阶梯，管道的一些死角等地方加一个接口，方便清洗的时候排水，饮用水，氮气，空气的接头等。这些都很容易实现，有了有利于操作工人操作和清洗。只有了解生产工艺和熟悉生产有经验的主管班长们才清楚。离心机的底部的母液管排出口比它底部高，这种不合理的安装，我不知道见过多少。
题外话：事故反思 我在车间的时候，有一天早上听到我们洁净区一个工人睡梦里离开了，心肌梗塞，前一天中午休息的时候我还和他聊了几句。大概两个月前，曾经和我一起做研发的实验室主任也是在睡梦里离开了，那天他刚辞职完回到家，人很好，水平也过硬，浙大硕士毕业，研发做了10年，工作很拼，曾经自嘲，人家工作12个月，他工作13个月。而我当初辞职离开企业的时候，有一个很重要的原因是和分管的副主任对工人的管理理念不一致。因为我认为，合理分配工作高效完成目标，让工人减少与溶剂、物料的接触时间，对他们而言也是一种保护，也能持续更好的工作。而不是死板的盯着上下班时间。
我不知道你们听了这些药品生产安全事故，有何感触？我个人因为亲身经历，可以说是切肤之痛，莫不敢忘。
回顾这些案例，你可以发现既有操作人员的意识不够和操作不当，也有设备维护没有到位和清洁不到位，也有设备安装上设计上的原因，也有管理上的原因。应该说，任何的松懈和疏忽都有可能会导致药品生产安全事故的发生。除了思想上要重视外，更需要每一个从业人员提升自身的能力水平。能力和水平上去了，思想认知上也会更深刻，也能更好的预防和处理药品生产安全事故。
我认为药品生产安全事故也是一种风险管理，限于我经验和能力有限，暂时还未能做一个系统性的总结，但我敢说，药品安全生产同样适用于QBD的理念，即质量源于设计，当然这里的质量是不是药物的质量，而是生产的质量，员工的健康情况、生产事故的发生率、生产偏差的发生等。而要做好这样设计，需要过硬的业务水平。
希望每一个从事药品生产的人员，在给患者提供质量可靠的药物之外，更要保护自身的安全。
注：那些年，药企经历的安全事故编委会已经成立，目前已经有20多人加入，这是很有意义的一件事，如果您也愿意加入，资源共享，请您加微信kingway003。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-11-1 06:30:00
置顶卡
变色卡
楼主