关于从离心液中回收原料药

waynechris

各位好！
我司生产的某原料药产品，精制过程损耗较大，经调查发现损耗的大部分产品存在于离心液中。现在公司有计划从离心液中回收该原料药，回收并精制所得到的原料药单独成批，也希望能够用于销售。
于是想请问各位，有对回收品进行说明的正式法规、条文或批复么？这个额外的回收工艺除了进行必要的验证，还需要做备案或补充申请么？
恳请各位答疑解惑，谢谢！

zysx01234

这个不需要备案。

在GMP规范附录2原料药部分，第38条物料和溶剂的回收：（一）和（四）都对母液回收进行了规定。

依雪轻寒

我举得这算是自己生产过程中没有分离彻底，为了节约成本，不至于浪费严重，需要多次重新回收有效成分，如果回收的回来的成分符合质量要求，何必要额外走什么程序呢，多麻烦呢，内部处理就行吧。

胜利者

做稳定性考察，安全、稳定即可

495755042

GMP中应该有专门的说明，我们也有这样的产品，只是进行了验证，好像没有备案或申请之类的

jjzxh

工艺变更

bIDWKi6oMn

我们公司也有这样的，好像是按溶剂回收处理吧

benn1025

我们现在也有这个问题，基本上是不要的。想要的话，多做点研究吧，还要看能不能通过。

wanggui_929

没遇到过，不清楚

haosexiaomao

GMP 的原料药附录已经有回收的规定。

你这种情况很普遍，我认为制药改进离心过滤的工艺即可。
例如：多级过滤、降低滤袋孔径、物料降温过滤等。

如果还解决不了，直接进行验证吧。验证到位了，不需注册。
问题在于，你回收出来的产品即使验证合格了，客户愿意要不？诺华的可是跟我们明确说不要的。

chen5385973

要是这种情况可以把母液回收写入工艺并进行验证

sokey26

从字面信息看感觉工艺要优化，离心后大部分产品在离心液中怎么会想着去收渣相，不要什么都想着验证，思路错了验证的也是错的。