蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4324|回复: 11
收起左侧

[冻干] 无菌过滤和除菌过滤的问题

[复制链接]
发表于 2016-11-5 08:16:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
想请教各位大神,无菌过滤和除菌过滤是同一种东西吗?无菌生产中通过验证的0.22过滤器,是无菌过滤还是除菌过滤?有比0.22小的微生物或细菌怎么办?如果不能完全无菌,为什么叫无菌过滤?新手入行,求解,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-5 08:55:59 | 显示全部楼层
同问,也迷茫中
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-5 09:32:40 | 显示全部楼层
除菌过滤是不是对于无菌药来说是很难被认可的?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-7 16:36:54 | 显示全部楼层
没有绝对意义的无菌,所谓的无菌其实是个概率问题,所以。。。生产上为了降低染菌的概率,达到所谓的无菌,首先滤芯要经过细菌挑战性实验的,除菌过滤时过滤器是要经过灭菌,最好多加一道冗余过滤器。另外0.22微米孔径的滤芯也并不是说比0.22小的微生物就可以逃过,也是个概率问题。。。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2016-11-7 18:21:38 | 显示全部楼层
gaotong 发表于 2016-11-7 16:36
没有绝对意义的无菌,所谓的无菌其实是个概率问题,所以。。。生产上为了降低染菌的概率,达到所谓的无菌, ...

明白了,谢谢指教!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-9 19:31:18 | 显示全部楼层
gaotong 发表于 2016-11-7 16:36
没有绝对意义的无菌,所谓的无菌其实是个概率问题,所以。。。生产上为了降低染菌的概率,达到所谓的无菌, ...

还是不明白,再详细点
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 21:34:29 | 显示全部楼层
无菌过滤就药液配制好以后用110℃以上的工艺进行灭菌,然后用过滤器过滤药液,除去主要是除去杂质,通俗说就是把你先灭菌之后再用过滤器过滤。
除菌过滤就是药液配制好之后不灭菌直接通过两个0.22微米孔径的滤芯过滤,截住除去直径0.22微米的微生物通过,认可的当然也只是概率,这个工艺没有绝对的无菌,但是行业认可普遍采用的一种方法。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-16 22:26:31 | 显示全部楼层
0.22除菌过滤,然后超滤
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-17 21:47:09 | 显示全部楼层
一般无论过滤都是0.45加两道0.2,这样比较有保障
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-17 21:51:28 | 显示全部楼层
0.45的膜过滤掉70到80%的微生物,两道0.2就是冗余设计,更加保证无菌,通常情况下,0.2的膜在使用产品前,都要做一些验证,如微生物负荷,截菌,残留,兼容性等验证,这个出钱滤芯厂家就可以帮完成!有其他疑问可私聊
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-2 22:26:56 | 显示全部楼层
在国内经过0.22微米过滤就算是无菌了,国外还需要伽马射线照射吧
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-29 20:18:15 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 02:09

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表