设备验证批量的问题

安朵雪 · 发表于 2016-11-5 09:08:31

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公司准备做设备验证，是要进行连续三批的生产同步三批设备验证，请问这三批的批量是否要求一致

冷血无情 · 发表于 2016-11-5 09:10:51

如果是混合设备，建议与工艺同步，批量为商业批，如果是其他设备，其实主要是一个连续生产的设备稳定情况

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-5 10:20:41

如果是设备性能确认，三批批量可为生产的正常批量，可稍有差别，但不宜过大。如果是设备清洁验证最好三批批量完全相同。

wang82888 · 发表于 2016-11-5 13:55:06

选择已验证过产品，需要考虑设备可接受最大、最小批量时，设备性能是否能保证产品质量。

jaby520 · 发表于 2016-11-5 15:44:56

选择一个已经验证产品该产品被评估为是所有产品里对于该设备是最差条件的

落寞英雄 · 发表于 2016-11-5 21:24:21

应该验证设备的极限产能，上限下限，中间值，确认设备在这种情况下仍然能生产出合格产品

安朵雪 · 发表于 2016-11-7 13:02:15

摇曳的紫花地丁发表于 2016-11-5 10:20
如果是设备性能确认，三批批量可为生产的正常批量，可稍有差别，但不宜过大。如果是设备清洁验证最好三批批 ...

一个产品，两个批量，小批量做过设备与设备清洁还有工艺验证。提高批量的时候仅做过工艺验证，现在设备清洁与设备验证到期再验证，这三批可以混批量同步做3批的设备与设备清洁。不知道我表达清楚没有，有具体的法规要求嘛？

scslk0045 · 发表于 2016-11-7 19:09:49

商业批批量

蒲公英帐号 · 发表于 2016-11-7 19:42:31

能一致是最好的

[确认&验证] 设备验证批量的问题