一致性评价企业备案信息情况总结

快乐神话

8月企业备案热情略减，参比制剂目录现雏形

　　11月4日，中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息（2016年5月20日至8月31日备案信息）。

　　咸达信息V3.2分析发现，在2016年8月，企业提交的参比制剂备案信息有所下降，从7月的783个下降到464个（见图1）。这意味着企业所关心的药品备案逐渐申请完毕，各药品的参比制剂目录即将可以出台。

　　图1：2016年5月-～8月企业参比制剂备案信息数量（包括备案、推荐和申报数）

                              

　　 （数据来源：咸达信息V3.2）

　　从表1可见，仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行“备案”申请信息占90%，认为自己生产厂家可作为参比制剂（原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂）即“申报”类的占9%，仅有1%的是来源于行业协会的“推荐”。

　　表1 各月各类别的申报情况

类别	5月	6月	7月	8月	总计
备案	164	752	650	412	1978
申报	8	18	117	48	191
推荐	--	--	16	4	20
总计	172	770	783	464	2189

　　（数据来源：咸达信息V3.2）

　　品种分析：

　　阿莫西林胶囊依然最受关注

　　“备案”信息可以间接评估国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊依然是“备案”通用名的产品，亦是8月新增备案数最多的产品，5月至8月共51个备案记录。但是，需要作为289个首批完成一致性评价的品种之一的阿莫西林胶囊，其需要完成一致性评价的生产批文共228个，目前备案数只占四分之一。

　　相对而言，辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数量39个，但备案数达37个。这意味着辛伐他汀片可能更受仿制药厂家的关注。

　　如表2所示，备案信息数量（备案+推荐+申报）超过10家的超过38个产品。8月新增备案信息数较多的产品还有盐酸二甲双胍片，新增12个备案信息。

　　表2 企业参比制剂备案信息数（包括备案、推荐和申报数）超过10家的产品

品种名称	备案信息数量
阿莫西林胶囊	51
辛伐他汀片	37
奥美拉唑肠溶胶囊	35
苯磺酸氨氯地平片	35
盐酸二甲双胍片	33
头孢氨苄胶囊	33
异烟肼片	30
头孢拉定胶囊	29
盐酸雷尼替丁胶囊	27
布洛芬片	26
克拉霉素片	25
阿奇霉素片	22
马来酸依那普利片	20
替米沙坦片	18
头孢克肟胶囊	18
头孢呋辛酯片	17
阿奇霉素胶囊	17
氯雷他定片	16
格列美脲片	16
头孢氨苄片	15
盐酸克林霉素胶囊	15
卡托普利片	15
富马酸喹硫平片	15
甲硝唑片	14
利福平胶囊	14
蒙脱石散	13
盐酸左氧氟沙星片	13
对乙酰氨基酚片	13
氯氮平片	12
复方磺胺甲噁唑片	12
缬沙坦胶囊	11
诺氟沙星胶囊	11
环孢素软胶囊	11
非那雄胺片	11
多潘立酮片	11
格列吡嗪片	10
拉米夫定片	10
阿司匹林肠溶片	10

　　（数据来源：咸达信息V3.2）

　　国内企业分析：

　　石药集团“备案”依然第一

　　从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司依然是“备案”产品通用名最多的企业，备案通用名45个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石药集团共备案57个。其次是山东新华制药股份有限公司和山东京卫制药有限公司，各备案35个。

　　8月备案最多的企业是华中药业股份有限公司，备案25个；其次是四川科伦药业股份有限公司，备案18个。

　　国内集团药企方面，国药集团国瑞药业有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团工业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司共计备案54个，8月新增14个。

　　华润集团旗下华润双鹤利民药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润紫竹药业有限公司共计备案41个，8月新增17个。

　　广州白云山医药集团旗下广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山星群（药业）股份有限公司和广州白云山中一药业有限公司共备案34个，8月新增备案13个。

　　哈药集团下哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团中药二厂、哈药集团世一堂制药厂共备案26个，8月新增备案4个。

　　直到2016年8月，以上拥有批文数过500的生产企业，其备案大部分关注的通用名普遍不及10%。

　　外企分析：

8月阿斯利康申报增多

　　8月新增“申报”类主要还是以外企为主，内企唯一一个“申报”类的是北京斯利安药业有限公司叶酸片。

　　辉瑞（含子公司惠氏）依然是最重视原研身份申报的跨国药企，但8月基本没有新增申报信息；阿斯利康8月申报18个升至第二位；诺华下降1位排第三。

　　行业协会推荐分析：

　　共推荐15个产品的参比制剂生产厂家

　　95%的推荐来源于浙江省医药行业协会。8月，新增参与参比制剂推荐的行业协会1个，为中国生化制药工业协会，其推荐1个产品即叶酸片，所推荐的参比制剂厂家为北京斯利安药业有限公司。

　　行业协会共推荐15个产品参比制剂生产厂家，除了消旋山莨菪碱片所推荐的企业是杭州民生药业有限公司，叶酸片所推荐的企业是北京斯利安药业有限公司，制霉素片所推荐的企业是浙江震元制药有限公司以外，行业协会推荐的其它参比制剂生产厂家都是原研药企。

　　表3 行业协会推荐的15个产品及参比制剂生产厂家

推荐品种通用名	拟定参比制剂信息持证商
阿奇霉素片	辉瑞
奥美拉唑肠溶胶囊	阿斯利康
布洛芬颗粒	科研制药株式会社
甲钴胺片	卫材（中国）药业
利福平胶囊	SANOFI  AVENTIS US（赛诺菲）
螺内酯片	G.D.  Searle LLC Division of Pfizer Inc
蒙脱石散	博福-益普生（天津）制药
消旋山莨菪碱片	杭州民生药业
盐酸克林霉素胶囊	Pfizer（辉瑞）
盐酸雷尼替丁胶囊	SANDOZ  Inc（山德士）
盐酸坦洛新缓释胶囊	安斯泰来制药（中国）
盐酸乙胺丁醇片	科研制药株式会社
叶酸片	北京斯利安药业
异烟肼片	Sandoz  Inc（赛诺菲）
制霉素片	浙江震元制药

（数据来源：咸达信息V3.2）

快乐神话

11月4日，中国食品药品检定研究院公开2016年5月20日～8月31日企业提交的参比制剂备案信息。

　　2018年需要完成一致性评价的产品共289个通用名产品，涉及17740个批文，从备案信息歌企业的参与度来看，参与备案的备案数不及批文数的10%，这意味着289目录中90%（近1.6万个）药品批文有可能会惨遭企业放弃。

　　▌重点关注产品

　　阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和奥美拉唑肠溶胶囊是申报企业最多的三个品种，都是289个必须在2018年前完成一致性评价的产品。

　　阿莫西林胶囊临床用量需求大，但是由于最小单位价格不高，销售额并不是非常高。企业通过一致性评价而获得竞争价格优势且淘汰竞争对手是申报阿莫西林胶囊企业备案数较多的原因。

　　根据CFDA公告，阿莫西林胶囊需要在2018年完成一致性评价的批文高达228个，目前阿莫西林胶囊参比试剂申报企业包括福州海王福药制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、哈药集团制药总厂、山东鲁抗医药股份有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、西南药业股份有限公司等国内百强企业，可见竞争激烈。

　　企业所备案的阿莫西林胶囊参比制剂厂家主要有三家，分别为日本安斯泰来制药、葛兰素史克制药和梯瓦制药工业有限公司。

　　苯磺酸氨氯地平片由于过期原研厂家的价格长期维持与仿制药有一定的距离，其销售额多年屹立不倒，苯磺酸氨氯地平片的市场规模在289个品种中排名第三，仅次于硫酸氢氯吡格雷片和阿卡波糖片。仿制药厂家期望通过一致性评价获得过期原研同等的价格待遇从而获得竞争。

　　苯磺酸氨氯地平片需要在2018年完成一致性评价的批文数只有19个，但是备案申报的企业数还高于批文数，包括广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、国药集团容生制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、亚宝药业集团股份有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、辰欣药业股份有限公司等都参与了备案。

　　苯磺酸氨氯地平片的备案参比制剂生产厂家基本很统一是过期原研的辉瑞。

　　奥美拉唑肠溶胶囊的备案参比制剂都很统一是过期原研生产厂家阿斯利康，只是生产地有点不统一，如英国、比利时、美国、瑞典，还有台湾的。

　　奥美拉唑肠溶胶囊需要完成一致性评价的批文数为74个，申报备案的国内企业有四川科伦药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、浙江京新药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、北京星昊医药股份有限公司等。

　　硫酸氢氯吡格雷片的市场规模是289个品种中最大的，但是需要完成的批文数仅6个，目前国内生产厂家2家，为乐普药业股份有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司，备案的参比制剂生产厂家都选择了赛诺菲。值得注意的是，深圳信立泰药业股份有限公司还为自己公司申请了参比制剂生产厂家的资质，但暂时未知会否获批。

　　市场规模数十亿元的阿卡波糖片需要做一致性评价的批文有3，该剂型国内获批生产厂家主要是杭州中美华东制药有限公司。本次申报备案企业除了杭州中美华东以外，还有京万生药业有限责任公司和贵州圣济堂制药有限公司，选择对应参比制剂生产厂家都是拜耳。

　　相较之下，在289个完成一致性评价目录中且批文数在600以上的药品复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊和甲硝唑片备案原研较为冷清。

　　需要完成一致性评价的批文数高达895个的复方磺胺甲噁唑片（含小儿复方磺胺甲噁唑片）共9家申请备案桂林南药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、哈尔滨三三药业有限公司、华中药业股份有限公司、昆药集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、山西振东制药股份有限公司、陕西盘龙药业集团股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司。

　　复方磺胺甲噁唑片拟定参比制剂生产厂家主要集中在罗氏制药和印度太阳药业。

　　盐酸小檗碱片需要完成一致性评价的批文773个，目前仅成都天台山制药有限公司、广州一品红制药有限公司、瑞阳制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和云南希陶绿色药业股份有限公司进行了备案，以上企业认为盐酸小檗碱片的参比试剂生产厂家可考虑日本化薬株式会社和大峰堂薬品工業株式会社。

　　诺氟沙星胶囊备案申请企业不超过10个，但690个批文面临一致性评价淘汰压力，申报企业都认为参比试剂生产厂家是杏林製薬株式会社。

水淼

这个备案信息在哪里可以查询啊？

powycy

水淼 发表于 2016-11-7 15:13
这个备案信息在哪里可以查询啊？

中检院的一致性评价专栏里

水淼

powycy 发表于 2016-11-7 15:42
中检院的一致性评价专栏里

谢谢了