蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4774|回复: 9
收起左侧

[空调系统] D级洁净区空调有没有必要设置值班风机?

[复制链接]
药徒
发表于 2016-11-10 10:55:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题。检查组对于这个问题没有过问,直接没管。
从风险角度走肯定是有最好,但是成本太高。
我们现在是按照实际情况,停机后,第二天生产前自净,做了一个静态检测的确认,表明能够符合要求。不知道行不行?因为检查员根本没看过。
同时对长时间停机要求生产前先是大清场、臭氧消毒,重新做确认,可否?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-11-10 10:57:00 | 显示全部楼层
我们现在是晚上设置值班模式,早上提前半小时转成正常模式
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-11-10 11:00:35 | 显示全部楼层
D级没有必要吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 11:09:27 | 显示全部楼层
可制定相应验证程序
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 11:10:19 | 显示全部楼层
这种设置是没有问题的。D级洁净区,短期不生产可以停机,使用前开启空调系统自净就行。只是这些都要有相应的验证数据支持。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 11:41:01 | 显示全部楼层
个人觉得最好是要有这个,验证的话短时间停电是可以进行验证,较长时间空调停机也可以进行验证,相应的微生物、粒子之类的数据都可以有,但是这些数据与实际情况的差异,还有这些数据对产品的影响需要考证,空调停机的话不同环境之间的气体交换也会导致微生物和粒子超标,停机前的产品、物料、设备需要进行处理,自净可以净化环境空气,但是其他的不能够保证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 12:14:48 | 显示全部楼层
别说D级就没有必要!如果没有验证数据,就是严重缺陷项!
无论你是什么级别,也无论你是什么模式,只要有数据证明你的洁净区尘埃粒子和微生物在你的SOP下可以达到级别要求,就可以!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 13:13:54 | 显示全部楼层
成本高什么了?看下风机正常运行多少电费?
和控制温湿度比起来,毛毛雨了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-11-10 19:08:30 | 显示全部楼层
如果自净后经检测符合要求,我认为没必要设置值班风机。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-12 16:30:40 | 显示全部楼层
不设值班风机,开机,自净,卫生就可以
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 19:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表