关于“Peter Baker 和FDA 检查”的一些想法

番茄炒蛋

今天看到那神人PB的事迹，很有兴致，原想转载过来，但人公众号明言“未经授权许可，严禁转载”。
我就谈谈感想，再摘些开头，甩个链接大家可以去看看。
文字写的蛮诙谐轻快，我是脸上挂着笑看完的。转念一想：这些事迹是在多少人的“尸骸”上啊。
飞检风吹，数封警告信催催火，哀鸿遍野，容易让人忽视事情本质。现在不少同业还是想着做出来的东西吃不死人用不死人就行，稍好些的就是做出来产品合格就行——这观念很熟悉吧，人人都会说GMP是最低标准，做起来另行一套南辕北辙。
文章虽笑着，笑着我就僵了脸。实在太无奈了。任重道远，有点想逃。
不谈了，看文章好了。

Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘

Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性乃至思维习惯。后返美，在药厂实验室操练ＨＰＬＣ，据称对Ａｇｉｌｅｎｔ之Ｃｈｅｍｓｔａｔｉｏｎ了如指掌，猜测其亦顿悟实验室仪器数据处理的后门和漏洞。　加入ＦＤＡ，后派驻印度，频发警告信，把印度各大药厂搅得鸡飞狗跳，把数据完整性问题（现曰数据可靠性）提到了前所未有的高度。　现派驻中国北京办事处，每年执行约２０个检查，不少国内药厂亦频频中招，Peter B所到之处不免人心惶惶。细数Peter B的厉害之处在于: 精通实验室操作流程，也深谙数据“处理之道”，思维敏捷，检查过程直接“粗暴”，不留情面；还有，通中文。

现就Peter Baker采用的检查流程和可能的应对之策，作一简要汇总。由于信息来源有限，难免挂一漏万，权作参考吧。

检查通知：

由于是北京办公室派出的检查员，一般通知期较短。多数是周末通知（周四、周五），下周一即开始检查。若确定是Peter Baker，除了接机接站，不必费心思接风，安排游玩等等接待活动。该美国公务员廉洁奉公，不与公司餐聚，不接受礼物，不要求额外接待，所以好好准备业务检查就好。

检查准备：

若有一点时间，二三天也很宝贵呀！！能做什么准备呢？电子数据真有问题，靠临时处理，早干嘛去了？不建议再做处理了，时间短，处理急，反而弄巧成拙。熟悉下目前的流程、数据情况，特别是缺陷情况非常重要，因为要准备解释呀，或者招供呀!!  

…………接下来我就不贴了，他们公众号原文链接在此。

Sword

实际上就是企业管理的思路问题，到底是解决问题本身，还是解决提出问题的那个人。

静水蓝心

这也是双刃剑，一方面，是给我们提出很多挑战，另一方面，也是极大的督促行业发展。

syhorchid

飞检风吹，哀鸿遍野。

茶语人生

碰到业务熟悉，又了解药企状况的检查官，想不收警告信，只剩下那句话“打铁还需自身硬”了。

541927051

其实有多少情况问题出在哪儿自己企业是了如指掌的。

xtdwwx

这种认真的检查员，中国大部分企业都完蛋

wyyalih

看到一些药厂的管理，真的希望多有几个peter来检查他们

chen5385973

syhorchid 发表于 2016-11-13 00:08
飞检风吹，哀鸿遍野。

哈哈

chen5385973

杀手peter

小金库

谢谢分享!