【再忆药害那些事】- 拜斯亭事件

雪锋

拜斯亭事件

2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球医药市场（除日本外）主动撤出其降胆固醇药物拜斯亭（西立伐他汀）。拜耳公司做出这一决定的主要原因是因为有越来越多的报告证实，拜斯亭单用及和吉非罗齐联合使用时，出现了肌肉无力和致死性横纹肌溶解的副反应。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良反应，开始的症状为肌肉无力、疼痛，严重的可能引起肾脏损害。

  拜斯亭于1997年上市，1999年进入中国市场。自拜斯亭推入市场后，全世界80多个国家有超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，其中在12例报告中患者联合使用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据FDA资料记录，拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多于已经上市的其它同类产品，且多发生在大剂量及和吉非罗齐等其它降脂药物的联合使用中。

【百科】

拜斯亭，通用名称为西立伐他汀钠（C26H33FNO5Na），本品黄棕色包衣片，除去包衣后显白色至类白色，是一种降血脂、特别是降胆固醇的药品。

药品名称[url=]编辑[/url]

商品名称：拜斯亭
通用名称：西立伐他汀
英文名称：Cerivastatin

化学成分[url=]编辑[/url]
本品主要成分为西立伐他汀钠(C26H33FNO5Na)。

性状[url=]编辑[/url]
本品黄棕色包衣片，除去包衣后显白色至类白色。

药物相互作用[url=]编辑[/url]
胆汁酸分离剂：在给予树脂（如消胆胺）几小时（至少一小时）之后才能给予拜斯亭，以避免由于拜斯亭与树脂结合而产生的相互作用（使用拜斯亭的生物利用度降低）。与华法令、地高辛、抗酸药（氢氧化镁铝）、西咪替丁、红霉素、伊曲康唑、硝苯地平及奥美拉唑罕有明显的临床相互作用。西立伐他汀对这些患者环孢菌素稳态血药浓度没有影响。由于拜斯亭暴露的增加，合用环孢菌素治疗的患者的初始剂量应从剂量范围的低限开始。其后应谨慎应用序贯法并密切监测。

用法用量[url=]编辑[/url]
治疗开始前，应当排除继发性高胆固醇血症。治疗期间患者应当保持标准的低胆固醇饮食。成人：每晚服一次（晚饭时或睡前）。与食物一起服用不影响西立伐他汀的效果。其显著疗效可见于服药后两周内，最佳的治疗反应在四周内出现，并维持于持续用药期间。老年患者：没有临床症据表明老年患者的剂量应有所不同。与其它治疗一样，治疗的初始剂量应从刘量范围的低限开始。儿童：由于缺乏临床经验，不建议应用于儿童，肾脏损伤：根据药代动力学资料，肾脏损伤的患得不必调整剂量。由于治疗这些患者的临床资料还很有限，中度到重度肾脏疾病菌的患者，治疗应当从扒荐剂量范围的低限开始并需密切监测。如必要，其后应慎重调整剂量。

药理作用[url=]编辑[/url]
西立伐他汀是一种合成的纯映像体羟甲基戊二酸辅酶A还原酶抑制剂，是胆固醇合成的竞争性抑制剂，特异地抑制HMG-CoA（羟甲基戊二酸辅酶A）还原酶。在胆固醇合成中，该酶催化由HMG-CoA转变为二羟甲基戊酸这一限速步骤的反应，西立伐他汀作用的主要部位是肝脏。通过降低细胞内胆固醇含量，HMG-CoA还原酶抑制剂继发性引起肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体上调，伴随低密度脂蛋白胆固醇清除增加。从而导致血清中总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇降低。本药的显著疗效可见于服药后2周内，最佳的治疗反应在4周内出现，并维持于持续用药期间。

雪锋

这个帖子再次提醒我们制药人，药品质量第一，安全第一，有效也要可控。

左司马

雷峰 发表于 2016-11-15 08:14
这个帖子再次提醒我们制药人，药品质量第一，安全第一，有效也要可控。

不是，它提醒我们：
1、药不能乱吃，是药三分毒；
2、药品毒死人了，不用偿命
3、……

冷血无情

左司马 发表于 2016-11-15 08:26
不是，它提醒我们：
1、药不能乱吃，是药三分毒；
2、药品毒死人了，不用偿命

或许也是QBD，但是最难以发现的还是在上市之后的广泛使用阶段，及时有效的发现并果断终止使用，而非为了利益不择手段

左司马

冷血无情 发表于 2016-11-15 08:39
或许也是QBD，但是最难以发现的还是在上市之后的广泛使用阶段，及时有效的发现并果断终止使用，而非为了 ...

比如“反应停”……

胜利者

保持良知

zysx01234

副作用肯定都是有的，药品其他就是化学品，有些不良反应是要经过市场消费的大量数据反馈才能知道

couragezhao

为什么除日本外呢，日本人吃了没事吗?

伊娃瓦力

couragezhao 发表于 2016-11-15 10:23
为什么除日本外呢，日本人吃了没事吗?

日本人经常吃鱼生，正好能中和了药品的毒副作用。不过死些日本人也没事

couragezhao

伊娃瓦力 发表于 2016-11-15 11:05
日本人经常吃鱼生，正好能中和了药品的毒副作用。不过死些日本人也没事

说正经的，不开玩笑

伊娃瓦力

couragezhao 发表于 2016-11-15 11:11
说正经的，不开玩笑

那我那知道哦

xinshcn

药品的研制，健康产业的发展，也是伴随着个体的付出，有些付出是一次性消耗掉了，对整个人类是渺小的，但对每一个付出的个体，我们心存敬畏。