胶囊填充工序能不能按装量差异正负10%，来规定工艺规程的填充工序收率范围

wyfpgy

胶囊填充工序能不能按装量差异正负10%，来规定工艺规程的填充工序收率范围，这样的话成品收率上限就超过理论上限了。

水淼

收率的制定应该结合你的工艺验证，而不是根据装量上下限确定

wolfyang1978

不错，想法挺好

铺路者

超理论上限，没有部门投诉你低限生产啊！为什么要给这种非正常的东西披一件合法的外套呢。补充一句，我也是做生产的！

wyfpgy

铺路者 发表于 2016-11-26 23:20
超理论上限，没有部门投诉你低限生产啊！为什么要给这种非正常的东西披一件合法的外套呢。补充一句，我也是 ...

谢谢指导，是不是应该以平均理论装量计算，上限就是不损耗的值，下线就是损耗后的值

汉字太少

工艺规程规定的是标准值，装量差异的范围是在标准值的基础上由于生产方面的其他因素的影响导致有上下浮动所允许的范围，并不是为了提高收率而制定的。生产的时候按照标准值调整就可以了，出现装量差异浮动导致的收率超出100%是可以理解的，但是不能故意为之。这种情况要做偏差，调查原因，为下次生产提供参考，使这种异常情况尽量避免发生。

红茶.

成品实际收率超100%，这是客观存在的事实，不能一棒子打死。

但是填充工序至少几个小时，在这段时间内是可以对装量进行调整的。

伤不起520

不是每一种规格的胶囊装量的差异都是一样的

77月亮

按药典吧，为了产品质量，你可以把药典的差异范围缩小，形成你的内控标准。

ooc

超理论收率需要区分情况，由你的方法决定

光红

各工序收率范围我们是根据历史收率情况进行规定的，胶囊填充是按照标准值进行调整生产的，正常成品率是不会超出规定范围的，除非胶囊填充工序长时间装量处于要求的下限，导致生产的胶囊多了，收率超标了，这时就是偏差了。

wlb521xw

内控标准可以设定±8%啊，这样就可以避免成品超100了！

铺路者

wyfpgy 发表于 2016-11-27 06:15
谢谢指导，是不是应该以平均理论装量计算，上限就是不损耗的值，下线就是损耗后的值

前面说的有些偏激啊，谢谢不计较！收率范围的制定和你回复的差不多。至于平时超范围的异常，展开调查走个偏差就可以了！毕竟这种还是比较少碰到的！我们把收率上限定的太高，让操作工会有机会可乘，或以为有某些暗示，也不利于产品质量控制！如果将来某批出现成品标识含量低了，你能再返回来责怪他们把装量控制低了嘛！

铺路者

红茶. 发表于 2016-11-27 08:19
成品实际收率超100%，这是客观存在的事实，不能一棒子打死。

但是填充工序至少几个小时，在这段时间内是 ...

填充会有尾料和正常损耗的，如果这个时候收率还高于100％，这就不是短时间的低理论装量控制吧，除非你的批量几百万粒一批或更高！

红茶.

铺路者 发表于 2016-11-27 18:18
填充会有尾料和正常损耗的，如果这个时候收率还高于100％，这就不是短时间的低理论装量控制吧，除非你的 ...

这批有尾料，上批也有尾料剩下呐。

几百万粒1批的批量也不算大吧？

冷血无情

水淼 发表于 2016-11-27 09:45
收率的制定应该结合你的工艺验证，而不是根据装量上下限确定

（可能是我理解错了，虽然也有老师要求在工艺验证理规定出收率和平衡范围，但，就靠三批并不完全靠谱的数据，就能够确定收率么？还不如先暂定一个数据，一年后根据回顾情况升级一次文件），但对后半句表示赞同，一会再补个小花

铺路者

红茶. 发表于 2016-11-27 19:01
这批有尾料，上批也有尾料剩下呐。

几百万粒1批的批量也不算大吧？

上批有尾料你直接在填充工序加？就算在填充工序加，在算收率的时候他也算这个工序的领用量吧，加入上批的尾料，你的理论量还不是一样增大！

水淼

冷血无情 发表于 2016-11-27 21:09
（可能是我理解错了，虽然也有老师要求在工艺验证理规定出收率和平衡范围，但，就靠三批并不完全靠谱的数 ...

三批就是暂定啊 ，然后根据回顾或者持续性验证，有20-30批的数据之后再定

水淼

冷血无情 发表于 2016-11-27 21:09
（可能是我理解错了，虽然也有老师要求在工艺验证理规定出收率和平衡范围，但，就靠三批并不完全靠谱的数 ...

又是鸡蛋  又是鲜花，你分裂了？

冷血无情

水淼 发表于 2016-11-28 10:16
三批就是暂定啊 ，然后根据回顾或者持续性验证，有20-30批的数据之后再定

然而，对于很多产品来说，没有太大的意义，我怕只扔鸡蛋被你反扔回来个人对验证中规定收率和平衡继续持保留意见