FDA方面有没有针对原料药的变更指南，像EDQM的CEP变更指南类似的？

学习之名

刚做国际注册这块，FDA方面有没有针对原料药的变更指南，像EDQM的CEP变更指南类似的？
CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports，这个指南好像不是针对原料药的，求指导，非常感谢，欢迎交流留言

罗伊鲱

chen5385973 发表于 2016-11-29 09:34
又是英文 又是英文 又是英文

FDA-已批准申请的新药变更指南(中英文)
https://www.ouryao.com/thread-220460-1-1.html

胜利者

是这个？

罗伊鲱

胜利者 发表于 2016-11-28 19:06
是这个？

不是，这个是 Changes to an Approved NDA or ANDA 2004，针对新药（制剂），原料药2018以前应适用
BACPAC I: Intermediates in Drug Substance Synthesis - Bulk Actives Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation 2001
http://muchong.com/t-278411-1

补充内容 (2018-9-27 09:45):
BAPAC I于2006-06-01撤消，此后应适用Changes to an Approved NDA or ANDA 2004，直至2018-9-10

罗伊鲱

美国 FDA于9月10日发布《原料药批准后变更》指南草案为打算在成品药申请批准后阶段变更原料药生产过程的制药商提供了指导意见。

作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）重授权的一部分，FDA 承诺发布有关 API DMF（也称为 II 类 DMF）批准后变更的指南，以及引用该 DMF 的简化新药申请（ANDA） 持有人的提交机制。该指南介绍了 DMF 持有人或原料药生产商提交的文件，已获批申请持有人提交的文件，以及对此类提交的相应路径的参考资料。

指南为想要在成品药申请批准后阶段对原料药生产过程做变更的已获批新药申请（NDA）、ANDA、新动物药申请（NADA）、简化新动物药申请（ANADA）持有人以及药物主文件和兽药主文件持有人提供了建议。具体而言，指南涉及应如何评估对于原料药一个或多个变更，并就支持这种原料药变更所需的文件提供建议，此外还就使用变更后原料药生产的成品制剂提供了相关建议。指南草案不涉及生物制品许可申请（BLA）持有人或在 BLA 中交叉引用的主文件持有人。指南也不涉及对多肽、寡核苷酸、放射性药物、提取自天然来源的原料药、通过生物技术或半合成原料药非合成步骤（如发酵）生产的原料药。指南同样不涉及复杂原料药。

指南涵盖以下内容：
    1. 与原料药生产的所有步骤相关的设施、规模和设备变更；
    2. 起始物料、原辅料、中间体、半成品和成品原料药；
    3. 合成生产工艺变更；
    4. 原料药来源变更；
    5. 原料药容器密封系统变更。

指南草案列举了在对原料药变更开展风险评估时应考虑的因素。指南草案指出，原料药生产过程后期的变更通常被视为“更可能对原料药质量产生不良影响，从而对成品制剂产生不良影响。”

来源：识林

学习之名

最近学习了下，其实附件中的变更也是可以参考的，里面变更说明也适用于原料药，有的地方特意会写出drug substance.贴到这里供大家研读

ztzhang

貌似是有的，但我不做注册。。。以前看到过

chen5385973

已上市化学药品变更研究的技术指导原则  只看过中国的。。。

战斗的蟋蟀

我也想知道

chen5385973

胜利者 发表于 2016-11-28 19:06
是这个？

又是英文 又是英文 又是英文

学习之名

胜利者 发表于 2016-11-28 19:06
是这个？

针对已批准ANDA的变更的，貌似不是API吧

小破孩真破

胜利者 发表于 2016-11-28 19:06
是这个？

这个是已经获批制剂的变更指南

doris_xjp

同求同求。我也是自己摸索当中，。

dml8888

1、FDA 《变更管理指南》，2001
2、FDA, Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA, 2004
3、FDA, CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports, 2014

sunny1225

没有，但是FDA计划后年会出。

鼹鼠小昵昵

目前人用药只能参照10楼提供的指南操作，兽用API可以参照：BACPAC I-Intermediates in Drug Substance Synthesis Bulk Actives Postapproval Changes Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation

beiwei5du

鼹鼠小昵昵 发表于 2017-2-15 16:58
目前人用药只能参照10楼提供的指南操作，兽用API可以参照：BACPAC I-Intermediates in Drug Substance Synt ...

谢谢！

beiwei5du

REPORTING CHANGES TO A DMF (Category 2)
Any addition, change, or deletion of information in a DMF is required to be submitted to the DMF.  In addition the DMF holder must notify each person authorized to reference the DMF (authorized party) (See 21 CFR 314.420(c))  There are no reporting categories for DMFs.  All changes must be reported as amendments.  The DMF holder should notify each authorized party of the nature of the changes, providing as much detail as is consistent with the confidentiality agreement between the DMF holder and the authorized party, so that the authorized party can determine how to report the changes in their approved NDA or ANDA.  See 21 CFR 314.70 and related Guidances.

qcwsw

同求相关资料，帮楼主顶起来

beiwei5du

这个在GDUFA 2的承诺信中有提及，可能性在2018.10.01之前FDA可能发布相关的正式指南（前期可以期待草案发布）
Guidance on Post-Approval Changes to Type II API DMFs.

学习之名

beiwei5du 发表于 2017-10-15 11:26
这个在GDUFA 2的承诺信中有提及，可能性在2018.10.01之前FDA可能发布相关的正式指南（前期可以期待草案发布 ...

谢谢，关注下

jyc071000

谢谢分享！