关于清洁验证擦拭取样，如果检出有杂质，对于杂质的限度有什么规定啊

ziluolan123 · 发表于 2016-12-7 12:58:08

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本帖最后由皇后于 2016-12-7 13:04 编辑

请问，关于清洁验证擦拭取样，如果检出有杂质，对于杂质的限度有什么规定啊，还是不允许有杂质呢？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 13:04:13

参见如下：会有部分说明。

chemstar · 发表于 2016-12-7 13:12:06

大草原制药人发表于 2016-12-7 13:04
参见如下：会有部分说明。

有吗？没有看到啊？请赐教！

chemstar · 发表于 2016-12-7 13:12:46

我也有此疑惑，求解中

董远文 · 发表于 2016-12-7 13:14:23

清洁对于未知杂质倒是没有明确规定，只是出现超过规定限度的浓度杂质还是应该谨慎调查，

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 13:17:19

chemstar 发表于 2016-12-7 13:12
有吗？没有看到啊？请赐教！

附件内容你没有看吗？

stklq2005 · 发表于 2016-12-7 14:05:43

不同的品种，杂质的限度会有不同的要求。

可亲可爱 · 发表于 2016-12-7 14:30:13

楼主应当是做残留物检测吧？你说的杂质检出，是指有残留物检出吗？如果是这样，只要残留物在一定限度以下就可以了。
还是你在做残留物检测另有其它杂质检出吗？如果这样就有点搞不清楚了，一般来说残留物检测都是很低的浓度，还能在其中检测出其它杂质（难道这个杂质含量很高吗？真是这样这个还能称为杂质吗？），你的是什么检测方法？

hongwei2000 · 发表于 2016-12-7 14:30:43

应该要调查
你无法确定其来源
也无法确定其残留量
因为不同的化合物的响应值是不同的
你不能用A来定量B
除了调查定性以外
还要调查为什么会有残留
以及残留对之前生产的产品是否有影响
也就是说
你惹了大麻烦

chemstar · 发表于 2016-12-7 14:57:23

大草原制药人发表于 2016-12-7 13:17
附件内容你没有看吗？

看了，没有

blunk · 发表于 2016-12-7 17:07:31

如果实在要考察杂质，再做方案前就应进行评估。

比如杂质是上次生产中的残留（如果上批合格，这个应该微乎其微，出现可能性小），还是放置或清洁过程中降解产生。

如果是后者，证明你的产品或所用的物料，产出的中间产品等不是特别稳定。分析出是那些带来的。

这个杂质如果关键的话，还得从研发考虑其降解情况。

关于限度，可以从产品杂质的接受限度和已知清洁后最大降解量（研发推算），加相应剂型的安全因子。

个人观点！

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