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15版药典非无菌制剂微生物限度检查法:微生物计数法中加入菌液的量为什么定为不得超过供试品体积的1%？为什么不是2%或其他的呢？

高连海

少一点大家都明白是模拟微生物在供试品中的量。1%优于2%的地方在于更好操作和转变，以前是小于100cfu，1%变成小于10000cfu就可以了，2%的话就是小于5000cfu，就不好梯度稀释了，操作难度增加。千分之一的话操作精度不容易达到或者需要供试液至少100ml，验证样品用量过大，当然可以更小需要你器具精度更高。可见1%更具有可操作性，更好落实。其次菌液体积大了会对供试液进行稀释特别是10%的时候，这样存在样品抑菌性时，验证回收率会高于实际结果。所以菌液体积越小越好。楼主满意嘛？

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非常感谢老师的解答！还有一点不是很理解，第二点中说加10%菌液的时候供试液会被稀释。比如我们样品是10g到100,那么在制备时我们加菌液10ml,稀释液用90ml，总体积还是100ml。供试液也没有被稀释啊？