对江西品信药业有限公司飞行检查情况

孙艳红

对江西品信药业有限公司飞行检查情况

2016年12月12日 发布

编号：CNFX20160025

企业名称	江西品信药业有限公司		企业法定代表人	杨爱民
药品生产许可证编号	赣20160034		社会信用代码   （组织机构代码）	913605007485172962
企业负责人	杨爱民		质量负责人	汪远明
生产负责人	钟细根		质量授权人	汪远明
生产地址	江西省新余市高新技术经济开发区东兴路
检查日期	2016年11月4-6日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心   江西省食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
一、质量负责人和质量授权人不稳定，2016年已发生两次变更，不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。新入职的QC负责人在培训和履职方面需要进一步完善。   　　二、厂房设施和设备管理和维护不符合要求。   　　三、物料管理混乱，原辅料、包装材料无法溯源，药渣处理未制定相应的管理规程；生产和检验使用的空白记录不受控。   　　四、药材前处理、提取和制剂的批生产记录不真实，存在造假的行为。   　　五、质量控制部门未按质量标准对纯化水、原辅料和成品进行检验，编造检验记录。
处理措施
江西省食品药品监督管理局2016年11月因前次监督检查，已收回了该公司的药品GMP证书，此后又对该公司涉事产品已采取了召回和销毁等风险管控措施。国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局继续做好立案查处工作，并及时对外公开处理结果。
发布日期		2016年12月9日

zysx01234

江西品信药业有限公司创建于1969年，2003年由原新余市制药厂退城进园改制而成，位于新余高新技术产业开发区东兴路，占地面积110亩，是一家从事中、西药品生产的高新技术企业。2012年9月公司正式更名为江西品信药业有限公司。2014年10月公司通过新版GMP认证。
　　公司现有员工150人，其中专业技术人员46人（高级职称5人、中级职称15人、初级职称26人）。公司拥有硬胶囊剂、散剂、颗粒剂三大剂型22个品种，其中国家级新药品种2个，国家中药保护品种3个，独家医保甲类品种1个。公司主导产品有：五苓胶囊、益母草颗粒、板蓝根颗粒、小儿肠胃康颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等。上述品种已列入国家医保目录，市场需求量很大，均为销售超亿元的潜力品种。
　　公司与中国药科大学、江西药物研究院、杭州奥默药物研究院等多家科研机构建立了长期的新药开发合作关系。公司营销网络遍布全国各地，在20多个省市设立了办事处，营销人员达150余人。公司力争在5年内将小儿肠胃康颗粒打造成全国同类儿科药品第一品牌。公司“品信”牌注册商标获江西省著名商标称号。
　　江西品信药业有限公司坚持“品质第一、信誉至上”的经营理念，以现代化管理为基础、以高新技术为支撑、以生物工程产业化为目标，构筑华东地区乃至全国一流的集药品研发、生产与销售于一体的高新技术企业。
　　公司愿和社会各界真诚携手，在协作中求效益，谋发展，和衷共济，共创辉煌。





公司联系电话：0790-6861333， 6860688， 6861976，6861908
公司传真号码：0790-6862577
江西品信药业有限公司简介
http://www.jxpxyy.com/Article/ShowArticle.asp?ArticleID=1——按公司的规模看，只能算中小企业，而且偏小的那种，管理能好吗，目前中国还有相当多的这样企业需要继续淘汰。

北重楼

对江西品信药业有限公司飞行检查情况

企业名称	江西品信药业有限公司		企业法定代表人	杨爱民
药品生产许可证编号	赣20160034		社会信用代码 （组织机构代码）	913605007485172962
企业负责人	杨爱民		质量负责人	汪远明
生产负责人	钟细根		质量授权人	汪远明
生产地址	江西省新余市高新技术经济开发区东兴路
检查日期	2016年11月4-6日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 江西省食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
一、质量负责人和质量授权人不稳定，2016年已发生两次变更，不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。新入职的QC负责人在培训和履职方面需要进一步完善。 　　二、厂房设施和设备管理和维护不符合要求。 　　三、物料管理混乱，原辅料、包装材料无法溯源，药渣处理未制定相应的管理规程；生产和检验使用的空白记录不受控。 　　四、药材前处理、提取和制剂的批生产记录不真实，存在造假的行为。 　　五、质量控制部门未按质量标准对纯化水、原辅料和成品进行检验，编造检验记录。
处理措施
江西省食品药品监督管理局2016年11月因前次监督检查，已收回了该公司的药品GMP证书，此后又对该公司涉事产品已采取了召回和销毁等风险管控措施。国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局继续做好立案查处工作，并及时对外公开处理结果。
发布日期		2016年12月9日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/167306.html

syhorchid

收证，收证。

阿炳1987

该！no zuo no die！

大海

检查越来越严格

辽阔天空

做良心药啊。。

zysx01234

这家公司算是活不了

283612040

zysx01234 发表于 2016-12-13 08:06
江西品信药业有限公司创建于1969年，2003年由原新余市制药厂退城进园改制而成，位于新余高新技术产业开发区 ...

占地面积也不小了。。就是人数有点少。

自在飞花轻似梦

痛定思痛

橙路漫漫

一、质量负责人和质量授权人不稳定，2016年已发生两次变更肯定是前任QP发现这个坑太大，果断跑路了，自我保护

lch

人少，活干不完，那就只能造价咯

zysx01234

一、质量负责人和质量授权人不稳定，2016年已发生两次变更，不能有效履行质量管理和质量否决、产品放行的责任。新入职的QC负责人在培训和履职方面需要进一步完善。

红茶.

国家局的网站，还是把受权人写错了。

自在飞花轻似梦

江西省食品药品监督管理局2016年11月因前次监督检查，已收回了该公司的药品GMP证书，此后又对该公司涉事产品已采取了召回和销毁等风险管控措施。这说明省局已经在国家局之前下手了，国家局又进行了飞检？

孙艳红

自在飞花轻似梦 发表于 2016-12-13 13:31
江西省食品药品监督管理局2016年11月因前次监督检查，已收回了该公司的药品GMP证书，此后又对该公司涉事产 ...

从公告情况看，市局跟踪检查时GMP证书被收回，收证后又被举报，国家局与省局联合飞检

zysx01234

意林枫 发表于 2016-12-13 15:19
从公告情况看，市局跟踪检查时GMP证书被收回，收证后又被举报，国家局与省局联合飞检

这举报肯定原先离职的几个人，哈哈，在浙江磐安的叶同仁中药饮片就是这样

孙艳红

zysx01234 发表于 2016-12-13 15:21
这举报肯定原先离职的几个人，哈哈，在浙江磐安的叶同仁中药饮片就是这样

，你知道的太多了！看我给你的信息

自在飞花轻似梦

意林枫 发表于 2016-12-13 15:19
从公告情况看，市局跟踪检查时GMP证书被收回，收证后又被举报，国家局与省局联合飞检

了解了。这得多大得仇啊，闹玩下死手了

mmm346368555

看这个公告时，可以先看下江西局的公告，会有更多发现。

这是前员工举报老东家，大家来讨论下这个现象

最近天士力不也出了前顾问和老东家的问题，虽然两者问题不同，但共性都是前员工和老东家的矛盾。