[转发]对福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司飞行检查情况

zysx01234

对福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司飞行检查情况
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1761/173840.html
福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由福建省食品药品监督管理局依法责令福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司立即停产整改。
3张截图，还是比较清晰



其实，我感觉应该增加几条主要缺陷

鹤城

因为质量管理体系被停产整顿，这家公司的老总多上火啊。

这家公司管理者代表，压力多大啊，饭碗能否保住？

zysx01234

鹤城 发表于 2017-6-18 15:45
因为质量管理体系被停产整顿，这家公司的老总多上火啊。

这家公司管理者代表，压力多大啊，饭碗能否保住 ...

出了个严重缺陷，但是看看缺陷的内容是更换了供应商未报备，有点不知所以

可亲可爱

如果他们采用的供应商已按照管理流程进行了，只是没有在供应商名录中体现，有必要严重缺陷吗？

zysx01234

可亲可爱 发表于 2017-6-18 15:58
如果他们采用的供应商已按照管理流程进行了，只是没有在供应商名录中体现，有必要严重缺陷吗？

我不知道哎

优雅的蒲公英

立即停产整改               

可亲可爱

zysx01234 发表于 2017-6-18 15:58
我不知道哎

不会就直接改了供应商使用吧？连程序也没有走的。

鹤城

zysx01234 发表于 2017-6-18 15:51
出了个严重缺陷，但是看看缺陷的内容是更换了供应商未报备，有点不知所以

这么明显的缺陷也能被发现，说明企业应对审核能力不足。

zysx01234

可亲可爱 发表于 2017-6-18 16:01
不会就直接改了供应商使用吧？连程序也没有走的。

这个产品的原料是血清蛋白，供应商管理要求应该比API严格很多，不经过国家药监局备案应该不行。显然企业没有做到这点。

syhorchid

还是考虑如何善后吧

zysx01234

syhorchid 发表于 2017-6-18 16:15
还是考虑如何善后吧

整改啊，起码3-6个月。

xqliu

涉及血液的都是极其明感的事，还好只是整改，还记得杭州一家生化企业被检查的事吧，情况类似，后果比它严重。

一片红云

这个企业太多地方两张皮，规定与做法不一致

小金库

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