大家进行回顾性验证还是再验证？

涛涛滕 · 发表于 2016-12-16 09:05:53

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第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
[size=21.3333px] 根据上述GMP要求，对下列验证到底采取回顾验证还是再验证？验证周期定多长合适？
l 厂房设施验证；

l 检验仪器验证；

l 设备验证；

l 计算机系统验证；

l 检验方法验证；

l 储运验证；

l 清洁验证；

zysx01234 · 发表于 2016-12-16 09:09:50

应该是再验证/确认，周期的话，有1-5年不等，看企业自己规定，我们之前规定工艺、清洁等3年，但有的公司规定为5年

涛涛滕 · 发表于 2016-12-16 09:13:12

zysx01234 发表于 2016-12-16 09:09
应该是再验证/确认，周期的话，有1-5年不等，看企业自己规定，我们之前规定工艺、清洁等3年，但有的公司规 ...

怎么理解GMP条款，必要时进行再验证的？那设备验证多长时间？一年一次再验证太频繁了，尤其是空调和制水

zysx01234 · 发表于 2016-12-16 09:16:11

涛涛滕发表于 2016-12-16 09:13
怎么理解GMP条款，必要时进行再验证的？那设备验证多长时间？一年一次再验证太频繁了，尤其是空调和制水

空调、水可以每年进行数据汇总分析，每3年进行一次再确认吧，只要你们文件这么规定并这么做了就没有问题。

涛涛滕 · 发表于 2016-12-16 09:22:47

zysx01234 发表于 2016-12-16 09:16
空调、水可以每年进行数据汇总分析，每3年进行一次再确认吧，只要你们文件这么规定并这么做了就没有问题 ...

实际上我们现在就是这么做的。但是有一点再请教：其他设备如干燥机，没年都进行校验这个少不了，还需要每年进行验证吗？还是跟空调一样每年统计分析，然后过3年再验证？

涛涛滕 · 发表于 2016-12-16 09:27:31

zysx01234 发表于 2016-12-16 09:16
空调、水可以每年进行数据汇总分析，每3年进行一次再确认吧，只要你们文件这么规定并这么做了就没有问题 ...

那些属于辅助设备？（与产品接触的是否都定义为关键设备）如果是辅助设备，都回顾那些数据？

jinzhanlr · 发表于 2016-12-16 09:54:55

每年整理数据进行分析的是不是就是回顾性验证？再验证跟系统初次运行验证有什么区别呢？如果检验周期相同的话感觉每年进行再验证就太麻烦了，一年到头不是验证就是验证

涛涛滕 · 发表于 2016-12-16 10:08:22

jinzhanlr 发表于 2016-12-16 09:54
每年整理数据进行分析的是不是就是回顾性验证？再验证跟系统初次运行验证有什么区别呢？如果检验周期相同的 ...

这就是我发这个贴的目的。就是让大家讨论一下，再验证多长时间合适？我认为一年一次再验证纯粹是浪费（除法规要求的无菌灌装、高压灭菌器等少数几个外）

zysx01234 · 发表于 2016-12-16 10:21:47

涛涛滕发表于 2016-12-16 09:27
那些属于辅助设备？（与产品接触的是否都定义为关键设备）如果是辅助设备，都回顾那些数据？

辅助设备不回顾，或者概述性的说明一下

zysx01234 · 发表于 2016-12-16 10:24:24

涛涛滕发表于 2016-12-16 09:27
那些属于辅助设备？（与产品接触的是否都定义为关键设备）如果是辅助设备，都回顾那些数据？

主要设备每3年进行一次再确认，辅助设备连同主要设备一起确认。

sony8086 · 发表于 2016-12-16 10:39:38

现在法规都讲的是确认与验证状态的维护，而不是98GMP那样非要弄个验证周期，是根据你设施设备趋势、稳定性情况、变更来等定的

hxnbh · 发表于 2016-12-16 10:51:42

这个我也困惑。比如：关键设备要不要每年只做性能确认，清洁验证要不要每年进行？

涛涛滕 · 发表于 2016-12-16 11:26:50

13036308086 发表于 2016-12-16 10:39
现在法规都讲的是确认与验证状态的维护，而不是98GMP那样非要弄个验证周期，是根据你设施设备趋势、稳定性 ...

GMP附录有这个意思（但不全是这个意思），实际进行回顾时有些困惑。例如，空调有检测数据可以回顾，可是主要设备如离心机，就只有使用日志，这个怎么回顾？就把使用情况统计分析吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-16 12:21:25

再验证

[验证] 大家进行回顾性验证还是再验证？