成品率的范围，装箱单是否必须，待包装和中间产品定义

gm40686 · 发表于 2016-12-23 16:00:27

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GMP对生产过程中的成品率有无明确规定，如果企业由于生产中不可控因素，造成成品率不稳定是否可直接将成品率范围定为70~100？另产品的装箱单是否为必须的呢?没有贴签的糖浆是中间产品还是待包装产品？看GMP中的对中间产品和待包装产品定义不是很明确，包装是指单纯的包装还是工序呢？

zysx01234 · 发表于 2016-12-23 16:12:50

切，问题太多。
1、成品率范围定为70~100%——你当是中药饮片啊，这么宽的范围。
2、药品，尤其是盒装的固体制剂，应该有装箱单，不同批号的、合箱等；其实根据具体的包装形式而定。
3、中间产品就是中间体，待包装产品就是成品未完成包装的状态。
4、包装（单批包装、混批包装、分装、更换包装等），当然指将待包装产品包装成成品，含贴签、装箱、打包等操作，也包括换包装。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-23 16:14:52

不可控因素到底值得什么呢？70-100，就是说你的工艺是非常不稳定的。

915_雨 · 发表于 2016-12-23 16:34:58

2楼解答很正确

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-23 16:38:01

zysx01234 发表于 2016-12-23 16:12
切，问题太多。
1、成品率范围定为70~100%——你当是中药饮片啊，这么宽的范围。
2、药品，尤其是盒装的 ...

可以啊答题之星

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-23 16:58:38

其他的不说了，制药70%收率，你也定的太低了。化药的话，你这收率，估计检查的不说，老板都不同意

静水蓝心 · 发表于 2016-12-23 17:19:41

楼主够狠

Ken3238 · 发表于 2016-12-23 23:54:38

成品率對體系有影響嗎

283612040 · 发表于 2016-12-24 08:11:28

中药饮片才坑啊，附录规定要有收率，难度写个50-100%的收率啊？都不知道规定有什么意义

xu290606838 · 发表于 2016-12-24 10:27:09

1、在你研发转移到生产的技术转移阶段，一般就能确定成品率有多少了。然后通过工艺验证，查看是否在这个范围内。不可能像你这么宽泛的，不然就失去了这个范围的意义了。这个范围除了跟你经济指标相关外，更多的是考虑你工艺的稳定性。
2、合格证要不要，法规没明确要求。反正我们企业是放的，个人认为可能有两点原因，一是历史遗留的，二是销售上有要求吧。
3、（一）包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。法规中的定义，然后自己去理解吧。

gm40686 · 发表于 2016-12-24 11:46:15

zysx01234 发表于 2016-12-23 16:12
切，问题太多。
1、成品率范围定为70~100%——你当是中药饮片啊，这么宽的范围。
2、药品，尤其是盒装的 ...

谢谢教授指点，第一那个确实是中药饮片，现在初期不是很稳定。第二该药品现在没有装箱单，已经建议领导增加了，就是想着看看各位老师的意见。

gm40686 · 发表于 2016-12-24 11:47:24

云卷云舒0415 发表于 2016-12-23 16:14
不可控因素到底值得什么呢？70-100，就是说你的工艺是非常不稳定的。

嗯，损耗较大，干燥，灌装

gm40686 · 发表于 2016-12-24 11:47:54

快乐一只鱼发表于 2016-12-23 16:58
其他的不说了，制药70%收率，你也定的太低了。化药的话，你这收率，估计检查的不说，老板都不同意

嗯，中药

gm40686 · 发表于 2016-12-24 11:48:54

283612040 发表于 2016-12-24 08:11
中药饮片才坑啊，附录规定要有收率，难度写个50-100%的收率啊？都不知道规定有什么意义

这个确实是，定成这样没有意义

gm40686 · 发表于 2016-12-24 11:52:08

xu290606838 发表于 2016-12-24 10:27
1、在你研发转移到生产的技术转移阶段，一般就能确定成品率有多少了。然后通过工艺验证，查看是否在这个范 ...

谢谢，太宽泛感觉确实没有意义，工艺确实不太稳定，又不想偏差等问题~。合格证已经建议加上了。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-24 13:11:48

gm40686 发表于 2016-12-24 11:47
嗯，中药

中药饮片？也要分的，要分根茎，花叶等，如果是中药制剂，经过提取，浓缩等等收率是不会太高的，70%的话还是有点低，是否考虑提高一下，我们之前是85%~100%

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-24 14:54:52

gm40686 发表于 2016-12-24 11:47
嗯，损耗较大，干燥，灌装

灌装熟练了，调试好了损耗会降下来的。灌装前还有干燥吗？是灌装后冻干吧？！是出箱时脱塞吗？还是裂瓶？

sha7713 · 发表于 2017-1-4 07:36:14

关于成品率问题，最初根据研发及验证数据定一个参考范围，生产一定量批次后，通过回顾历史数据重新制定合适的范围，且这个范围也不是固定不变的，需定期回顾，年度产品回顾时可以评估当前的范围是否合适。

sha7713 · 发表于 2017-1-4 07:38:34

成品率太低，还是要优化工艺，并将各部步的操作固定下来，减少偏移

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 09:45:43

看看

[生产信息化] 成品率的范围，装箱单是否必须，待包装和中间产品定义

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