原料药中间体零头粉的零头粉该如何处理？

岳伟

对于没有精制工序得到的原料药中间体，包装后，产生的零头粉采用混粉的方式并批，由此再产生的零头粉应该如何处理呢？只能作为危废处理么？

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需要规定下，零头粉可以放多久，比如一个月或2个月内的零头粉用于混批，当然可以发发样品，但超过2个月的和混批后剩余（发样发剩的）只能销毁，因为你没有精制工序和混批之后不能再混的原则规定。
规定个时期是很有必要的，一方面零头粉的可能因包装/存放的影响怕影响质量，另一方面是混批的复验期/有效期是按最早单批来计算的。

cts9166

建议定量混入下一批

兴奋你我

很多吗？不多直接销毁就完了。

孙艳红

并入下批，作稳定性试验，规定并入的量，最多批次，如你一个月生产25批，25批零头包装成小包装留样、样品或者零头销售；

所有零头集中处理，混合成一批销售或者返回前一步处理；不差钱集中销毁

静水蓝心

三楼回答的不孬

洁白的羽毛

还是做作废处理比较好，否则光是追溯就够累的，更别说还有许多工作要做。请看　ＧＭＰ附录原料药　　第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
（七）物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。
（八）混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

准圣级药老

每批次的零头肯定不是很多，你要看看你多少批次的零头能混成一个批次的，混批太麻烦了，你的产品稳定性就够做的了，要是每批零头很小，当然是相对你的生产能力了，零头很小你就直接销毁吧。要是你10批能出一批零头，做混批还可以。个人感觉

911.zhj

直接销毁，不然你的有效期怎么解决。

green_radish

感觉缺少条件，中间体是湿品还是干品？ 是用于销售还是转下步工序呢？如工艺验证如果包含了中间体的批量范围，可以整批投料。

云卷云舒0415

少的话可以直接包在同一批的一个包装里，多的话，可以单独一个小包装。

iloveraincoat

零头粉重新处理生产的零头粉，同城都报废处理

lp4502888

做样品可否

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精制前的中间产品零头直接按零头进行单独包装即可，直接去精制就是了。

stklq2005

零头溶解后再投料不行吗？不要并批或混批。

湘风月

量小销毁就得了

meiya

当样品，效期按最早批次计。