制药纯化水设备系统设计特点简要概述

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　　根据2010版中国药典要求，纯化水制取要采用蒸馏法、离子交换、反渗透法等适宜方法制取制药用纯化水。制药纯化水设备在设计过程中要完全遵循药典要求，以保证出水水质达到最佳使用状态。
　　制药纯化水设备出水水质参数(可定制)
　　电阻率：≥15MΩ.CM
　　电导率：≤0.5μS
　　氨≤0.3μg/ml
　　盐≤0.06μg/ml
　　重金属≤0.5μg/ml
　　制药纯化水设备设计特点
　　1、 结构设计应简单、可靠、拆装简便。
　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备表面避免用油漆，以防脱落影响水质。
　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢316材质或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
　　制药纯化水设备除了在设计上满足药典要求，保证出水水质同时，额外需要注意的是将纯化水输送至用水点过程中，管路设计也应该满足一定的要求，才能够真正确保制药行业用水需求。
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2015版药典怎么规定