阿考替胺及其片剂项目临床批件转让

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阿考替胺及其片剂项目简介
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指起源于胃和十二指肠区域，并缺乏任何器质性、系统性或代谢性疾病证据的症状。最新数据显示，西方国家普通人群消化不良症状已接近40%，并显著降低了生活质量。其中一小部分人群由胃溃疡引起，可通过根治幽门螺杆菌进行治疗，约20%的有症状人群属于胃食道逆流疾病，可通过质子泵抑制剂有效治疗，但大多数消化不良人群属于FD，对于FD 的治疗目前仍具有挑战性。
2013 年6 月6 日，日本率先批准上市了世界上首个FD 治疗药阿考替胺（Acotiamide, 商品名Acofide），本品被批准用于治疗FD 引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱，是以阿考替胺盐酸盐三水合物为活性成分的100mg 口服片剂，成人一次1 片，一日三次，餐前服用。
阿考替胺最早由日本Zeria 新药工业株式会社研发，后由Astellas 制药与Zeria药业在日本共同推出。阿考替胺口服片剂在消化道主要是通过抑制乙酰胆碱酯酶的机制其作用，可促进胃动力、改善胃容纳障碍、增强胃底扩张。
FD 治疗药是消化道用药的重要组成部分，2011 年，促胃动力药占据了整个消化道用药11%的市场份额，并呈现出快速增长的趋势。如多巴胺受体阻滞药吗丁啉2011 年占据了6%的市场份额，增长率达到383.33%。莫沙必利也保持了连续两年的双数增长率，阿考替胺的疗效和临床评价均高于上述两个药物，因此本品上市后销售额不容小觑，有巨大的市场前景。
2013 年6 月6 日，日本率先批准上市了世界上首个FD 治疗药阿考替胺（Acotiamide, 商品名Acofide），本品被批准用于治疗FD 引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱，是以阿考替胺盐酸盐三水合物为活性成分的100mg 口服片剂，成人一次1 片，一日三次，餐前服用。
阿考替胺最早由日本Zeria 新药工业株式会社研发，后由Astellas 制药与Zeria药业在日本共同推出。阿考替胺口服片剂在消化道主要是通过抑制乙酰胆碱酯酶的机制其作用，可促进胃动力、改善胃容纳障碍、增强胃底扩张。安全性：毒理学研究结果表明，盐酸阿考替胺安全剂量高，在啮齿类及非啮齿类试验动物给药剂量下未观察到严重毒性反应，没有观察到不良反应作用量远远高于临床推荐用药剂量，无生殖和发育毒性、无遗传毒性。一般药理学研究结果显示，盐酸阿考替胺对中枢神经系统、呼吸系统、泌尿系统及自律神经系统无严重不良影响，临床不良反应发生率低，且无严重不良反应发生。安全性高。有效性：药效学研究结果表明，盐酸阿考替胺对犬及大鼠餐后胃窦运动有增强作用，对可乐定引起的犬和大鼠的胃窦运动不足的改善作用，对可乐定引起的大鼠胃排空延迟有改善作用，此外，可显著增强犬餐后十二指肠及结肠运动有显著增。临床研究结果表明，在一项主要的ROME 临床试验中，盐酸阿考替胺治疗组在生活质量（QOL）方面相较于安慰剂组均获得有意义的改善，并且在服用本品结束后仍可维持QOL 的改善。在不良反应发生率方面，研究显示，安慰剂组与治疗组无显著性差异，证实本品对治疗功能性消化不良安全有效。在关于本品的长期临床使用中，研究证实本品停药后仍可维持改善效果，而且，虽然有本品停药后症状复发的情况，但是不会形成耐药性，再次服药还可再度获得改善。
三、市场分析
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指起源于胃和十二指肠区域，并缺乏任何器质性、系统性或代谢性疾病证据的症状。最新数据显示，西方国家普通人群消化不良症状已接近40%，并显著降低了生活质量。其中一小部分人群由胃溃疡引起，可通过根治幽门螺杆菌进行治疗，约20%的有症状人群属于胃食道逆流疾病，可通过质子泵抑制剂有效治疗，但大多数消化不良人群属于FD，对于FD 的治疗目前仍具有挑战性。
功能性消化不良发病率高，目前无专门治疗药物，现有的消化系统治疗药物均有一定的效果，但疗效一般，且症状容易复发，造成患者反复就医，增加用药成本，影响患者生活质量，阿考替胺临床疗效好，且用药方便，即使复发可重新用药，长期用药安全性高。
本公司开发的盐酸阿考替胺对功能性消化不良有良好的治疗作用。临床应用无严重不良反应，无明显毒性，安全性更高，耐受性好，患者依从性高。作为尚未在国内上市的消化道促动力剂，盐酸阿考替胺非临床试验及临床试验结果反映其安全有效。
FD 治疗药是消化道用药的重要组成部分，2011 年，促胃动力药占据了整个消化道用药11%的市场份额，并呈现出快速增长的趋势。如多巴胺受体阻滞药吗丁啉2011 年占据了6%的市场份额，增长率达到383.33%。莫沙必利也保持了连续两年的双数增长率，阿考替胺的疗效和临床评价均高于上述两个药物，因此本品上市后销售额不容小觑，有巨大的市场前景。
四、项目进度
目前我公司已获得阿考替胺及其片剂临床批件。公司名称：济南康和医药科技有限公司
联系人：王经理 电话：0531-55686814 13064085090
地址：济南市高新区颖秀路2766号8楼济南康和科技有限公司

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