API清洁验证中擦拭法回收率试验结果小于70%大于50%

339526773 · 发表于 2017-1-4 09:45:53

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老师们新年好！这次我们做了一个化学原料药的清洁验证中擦拭法回收率试验，在不锈钢上涂了10PPM浓度的样品。用棉花进行擦拭，但回收率小于70%大于50%。重复了三次都是这样，样品间RSD也是合格的，这个回收率试验是失败的吗？

大草原制药人 · 发表于 2017-1-4 10:18:46

10PPM浓度的样品；不正确；另回收率是正确的。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-4 10:23:19

2010年药品ＧＭＰ指南上要求可接受标准是：回收率不低于５０%，回收率的相对标准偏差应不大于２０%

前方之风 · 发表于 2017-1-4 10:39:37

样品浓度应参考你前期低浓度检验方法学验证中配制的标准品浓度

longqingcpu · 发表于 2017-1-4 11:04:22

这个应该算是成功的，回收率＞50%就可以了

静水蓝心 · 发表于 2017-1-4 12:07:51

二楼回答满分

jiangkuiab · 发表于 2017-1-4 12:49:23

为二楼大大，点赞！

北重楼 · 发表于 2017-1-4 13:18:19

大于50%，在RSD符合要求，是成功的

339526773 · 发表于 2017-1-6 16:35:10

谢谢各位老师，但我在培训中听老师说擦拭法回收率需要大于70%，不知这个标准是从哪里来的，需要遵守吗？

ghf0825 · 发表于 2017-2-9 11:45:18

涂抹样品浓度应该根据清洁验证主药残留限度确定，取目标浓度的不同梯度浓度，如50%、100%、150%分别进行三次，单个回收率不低于50%，同一浓度下RSD不大于20%

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:11:12

非常感谢分享

[验证管理] API清洁验证中擦拭法回收率试验结果小于70%大于50%