【有奖回答】产品线显著不确定的情况如何做清洁验证

红茶. · 发表于 2017-1-4 13:39:44

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假设工厂有条生产线。

现在确定开始生产埃博拉疫苗（或者其他品种，各位开心就好）。因为品种特殊，做这一个生产周期以后，可能N久都不会再做了。

未来可能会做马尔堡热疫苗、天花疫苗等极其冷门的产品，也都是做一次够躺着吃半年的品种。但是企业是不知道将来会生产啥，因为爆发啥疫情天才知道，只是肯定的确定这条生产线不会专用，一次就扔太浪费。

现在问题来了，清洁验证的策略怎么做，尤其是残留物限度如何确定？（因为产品的生物活性可能比较高，10mg/kg的限度可能不适用。用MTDD的话，不知道其他品种是啥。）

残留降解的情况暂不考虑。

hongwei2000 · 发表于 2017-1-4 13:54:07

可以设第一、第二、第三...标的物
没有第一、第二时只做第三
增加第二时可以做第二的确认
如果第二产量大的话做其验证
再有第一的话类推

Sword · 发表于 2017-1-4 14:29:53

以设备最小生产量所对应的体积作为最后一次淋洗水的体积，取最后一次淋洗水样测残留，应当低于方法检测限（前提是已经开发了相应的检测残留的方法）

个人观点仅供参考

zbpjy · 发表于 2017-1-4 14:35:23

其他品种能不能选取会在这条生产线上生产的品种中投料量最小的一个，即用最严标准要求所有的品种。

红茶. · 发表于 2017-1-4 14:42:47

zbpjy 发表于 2017-1-4 14:35
其他品种能不能选取会在这条生产线上生产的品种中投料量最小的一个，即用最严标准要求所有的品种。

未来品种不知道的情况下，没法说哪个最严了。

afu · 发表于 2017-1-4 14:47:08

做一次吃半年，每次品种还不一样，个人认为，这种情况只能每次生产均清洁验证了，决定生产前对上次生产的残留进行验证，生产之后对本次生产的清洁方法残留进行清洁验证

话说这种情况况很少很少的吧

左司马 · 发表于 2017-1-4 14:55:06

做啥策略，每次生产都做清洁验证吧。等你把这些个都做完了，估计也退休了，不用操心了……

红茶. · 发表于 2017-1-4 14:56:55

左司马发表于 2017-1-4 14:55
做啥策略，每次生产都做清洁验证吧。等你把这些个都做完了，估计也退休了，不用操心了……

如果每个产品都不够三批咋办。

左司马 · 发表于 2017-1-4 14:58:03

红茶. 发表于 2017-1-4 14:56
如果每个产品都不够三批咋办。

做一批，算一批……

shanxiyf · 发表于 2017-1-4 15:03:29

疫苗产品，如果知道共线产品的话，残留物限度是怎么考虑的，好纠结

烟雨思眠 · 发表于 2017-1-4 15:15:54

残留只会对下一生产批次/品种造成影响，个人觉得下批次不确定的就根据现有品种和批量来制订确认的限度，如果新增品种，重新计算限度与已有的确认限度比较，不行就再做清洁确认。

追逐@追逐 · 发表于 2017-1-4 15:17:36

确认与验证不是一次性的行为，而且是有效期的，如果现在只是单线生产不存在交叉污染情况，残留限度只考虑当前品种就行，更换品种再更换残留限度

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-4 15:34:32

每次都做的方法最可行，GMP附录确认与验证指出　第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

nby527 · 发表于 2017-1-5 08:33:57

按验证周期和清洁周期进行重新验证

793295036 · 发表于 2017-1-5 08:45:19

产品线在增加产品前根据增加的产品再做清洗验证！

xu290606838 · 发表于 2017-1-5 08:45:20

我觉得可否使用这种策略。假如这阶段生产了A品种，然后停产，等到B品种的生产指令下来了。就可以做个A/B品种间的残留分析即可。至于是10ppm还是MTDD这个就看实际情况了。限度制定完成之后，可以采用适当的取样方法，然后检测残留，看下是否符合限度要求即可。总之就是在接到某个品种的指令后，就分析下之前的品种和预生产品种之间的交叉污染风险即可。不过这种情况需要考虑产品结束后是否要做清洁确认的事情（假如不做这个确认，其残留过多，在下次使用前可能无法清洁彻底，或者说降解物过多，也会造成污染。），这里的标准个人认为是否可以只考虑10ppm的残留即可。

苦瓜和尚 · 发表于 2017-1-5 08:45:51

第一种生产前先做清洁验证，确定第二种生产时先评估一下第二种生产环境是否高于第一种，如高于那就在验证，如低于则做好清洁工作无需在进行验证了。

star19890531 · 发表于 2017-1-7 16:35:36

针对手头有多少批件进行评估选下批生产的品种，有新品种就添到评估里，反正新品种批下来到生产也得有点时间间隔吧。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-11 13:29:14

我是来蹭个金币的

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