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本帖最后由 蒲公英 于 2017-1-11 09:30 编辑
又是一年岁末时，按照惯例，2016年最佳蒲友、优秀版主以及原创征文优秀评比活动也已经开始。征集通知发出后，得到了以下赞助单位的冠名支持，在此对这三家单位表示感谢，他们是：
1、最佳蒲友独家冠名：浙江天联机械有限公司
2、优秀版主独家冠名：浙江迦南科技股份有限公司
3、原创征文独家冠名：浙江天甘科技有限公司
巧合的是，三家冠名单位均来自浙江，更巧合的是，三家冠名单位的业务组合，涵盖了中药提取装备、中药提取自动化、固体制剂装备以及信息化实施（MES）的全部业务。我想，逐步谈一谈这几块业务我的一些个人体会。
浙江天联公司我去过很多次，第一次是什么时候已经不记得了，唯一印象就是跟项光云副总经理讨论了几个小时关于提取罐里面的清洗球问题。那时候公司规模并不是很大，近几年快速发展，除了温州总部也在南京高淳开发区建设了新的生产基地，大家感兴趣的可以参观一下，有机会也可以组织一次线下活动，促进交流，我想您一定会有收获。
相信很多人都觉得，做中药很别扭，的确，我也深有同感。为什么会觉得别扭？因为很多人都是在用所谓的“GMP“思维去要求中药，不是说GMP要求不对，而是再好的要求也不能“一刀切”，应该考虑中药的工艺、生产模式、设备有其固有的特点：
中药提取是一个倒金字塔型的生产模式，提取罐动辄几吨，投料几百公斤，经过精制最后收膏几十公斤甚至十几公斤。化药生产则是一个平行的结构模式，原料辅料混在一起，除去过程损耗，基本就是收率。而多数无菌产品却又是金字塔型的生产模式，开始的原料很少，越配制越多。。
因此，不同的生产模式、不同的工艺流程、不同的产品特点对于标准、清洁、验证本来就应该区别对待，清洗一个缸和清洗一只碗，一定是不同的。
今天，先简单泛泛的聊聊中药提取罐，因为这也是天联机械的主要产品之一，借机冠名赞助表示感谢，但需要说明的是：宣传的只是企业，与该公司产品无关。
自2010版GMP实施以来，URS得到了广泛的普及，我曾经写过一篇点评某知名企业中药提取罐的URS，总体有一个感觉：很多人，其实只是在套用模板，根本没清楚自己到底想要的是什么？
单个提取罐的选择，无非包括设备类型、设备材质、设备结构、设备尺寸几个方面，下面我分别谈一下需要注意的事项：
设备类型：提取罐，本身并没有多高技术含量，更多需要关注的是加工精度，由于中药饮片千差万别，所以没有任何一种提取罐适用于所有的产品，无论是直筒型、蘑菇型，还是倒锥型、吊篮型。
只能说综合性价比、能耗、提取效率，哪种更适合你。这里需要提醒的是：如果您选择倒锥型，特别要关注提取罐底盖，通常6吨罐体出渣门直径1.4米，倒锥型可能就要1.8米，这么大直径，确保安全下的加工能力，并不是随便哪个提取设备厂家都可以具备的。
设备材质：我看过一些URS，有两个项目几乎成了标配。一是与物料接触的部分用SUS316L不锈钢，不与物料接触的部分用304不锈钢；二是设备内表面粗糙度Ra≤0.6微米。作为中药，普药居多，高附加值高利润的产品少，当然，316L挺好，表面粗糙度0.4微米更好，但凡事要考虑一个必要性和经济性的标准，多问问自己，问问产品：是不是都有这个必要？何况，作为用户，你是否知道怎么加工可以是0.6微米？你如何检测是否为0.6微米？你是否知道如何判断钢材是否符合标准？这些其实更需要关注。
设备结构：任何设备，无非分为机械部分和电气部分两个模块，作为提取罐，机械部分可以按照从上到下分解为上封头、筒体、出渣门等几个部分。上封头考虑开几个孔？预留几个孔？每个孔功能是什么？需要多大尺寸？需要什么连接方式？封头和筒体连接形式是什么？筒体用什么形式加热？保温条件是什么？出渣方式是什么？清洗条件是什么？。。。等等，电气部分也如此，从里到外，要把一些泛泛的要求逐步完善变成一些具体的要点。以前看到一些URS规定的太细，一看就是某厂家的说明书或者技术要求翻版过来的，甚至很多已经超出了我们用户所关注的点。URS告诉供应商你要what？而不是告诉供应商how。
设备尺寸：除了关注设备外形尺寸，还要关注设备上各种开孔的尺寸，更要结合现场安装方向，关注设备操作面的各种尺寸。有一次，我做FAT就发生这样的事情，设备所有尺寸都对了，但是现场安装的时候，原来预想的操作面有一些偏离。原因就在于尺寸验收的时候没有结合设备现场安装的方向和尺寸。
一个提取罐，好不好用，除了设备加工本身，其配套管路的连接其实更加重要。有一次，一个欧洲QP在提取车间现场看着现场记录问我：
1号罐和2号罐大小尺寸一样吗？我说：一样
2个罐里面装的物料和溶媒一样吗？我说：一样
2个罐子连接的管件和泵阀一样吗？我说：一样
既然什么都一样？为什么1号罐和2号罐加热到沸腾到时间会相差15分钟呢？如果您被问到这个问题，是否想过该如何回答？
我想类似的情况很多提取车间都应该遇到过。到底是设备问题，还是管道问题，还是其他什么问题？改天，专题讨论一下这个现象产生的原因。
中药提取，有人说很简单，有人说很难。在我看来，起码说不容易，我也认为行业需要一套适用于中药特点的GXP，GEP也好，GDP也好，指南也好、方法也好。2017年，我想组织写一下，暂叫《中药提取GXP应用技术指南》，之前发过一篇帖子《中药提取GXP实施技术指南编撰出版征集“发烧友” 一起来“打地鼠”》得到了很多中药提取的“发烧友”的大力支持，目前报名参与已经超过60人，涵盖了省级药监局、地方药监局、省市及药检所、省药检院、研究院、中药企业高管、基层一线人员，中药饮片厂老总、药店经营负责人、还有高校的老师。。。。等，我想这个项目可以开始启动了。
由于大家对中药的观点不一，见解不同，所以会成立小部分组成编委，列出项目计划书，再分工推进，感谢各位热爱中药的“发烧友”支持。
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发表于 2017-1-11 06:00:00
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