关于清洁验证的问题

green星期七

等待神的苦无 发表于 2017-1-18 09:33
指条明路供参考：设备部门有备件的呀~~~~，哪怕坏掉的都可以~~~

设备本身内表面的材质与设备备件本身的差异性还是比较大，个人感觉，老师您觉得呢？

green星期七

hongwei2000 发表于 2017-1-17 17:24
设备有多种材质
需要分别做回收率
除非是专用材料

老师，以定量限来确认样品量个人感觉是不是太微量了。我们是以设备的表面残留限度来定的样品量，不知道这种行不行？

七夜小小

green星期七 发表于 2017-1-17 17:15
hongwei老师。你们不是用钢板实验来回收的吗？

再问问，如果是用这种方法的话，喷在钢板表面的浓度是 ...

根据仪器的检测限的70%（就是假定回收率能达到70%）的浓度来制定，然后根据检验结果来调整浓度，钢板试验不是说一次就成功的，当初做擦拭回收率的时候花了一个月。。。。（怨念）

hongwei2000

green星期七 发表于 2017-1-18 09:53
老师，以定量限来确认样品量个人感觉是不是太微量了。我们是以设备的表面残留限度来定的样品量，不知道这 ...

不是以定量限确认样品残留量
而是限度不得低于定量限
或者说如果限度低于定量限
则方法不适合

等待神的苦无

green星期七 发表于 2017-1-18 09:48
设备本身内表面的材质与设备备件本身的差异性还是比较大，个人感觉，老师您觉得呢？

所以您的意思是要停产来做清洁验证？~~~~
设备内外表面的材质基本都是一样的，往往这唯一的差异在于设备的内表面经过了特殊处理（不是特殊材质哟）~~
退一步讲，如果同生产企业所生产的设备备件您都认为“材质不同”，那用钢板为啥就可以认为“相同”呢？钢板是最下下策呢~~

green星期七

hongwei2000 发表于 2017-1-18 10:11
不是以定量限确认样品残留量
而是限度不得低于定量限
或者说如果限度低于定量限

清晰了一些，谢谢。

green星期七

等待神的苦无 发表于 2017-1-18 10:14
所以您的意思是要停产来做清洁验证？~~~~
设备内外表面的材质基本都是一样的，往往这唯一的差异在于设备 ...

可以怀疑的点还有很多。像您这么一说，不敢细究。

green星期七

七夜小小 发表于 2017-1-18 09:59
根据仪器的检测限的70%（就是假定回收率能达到70%）的浓度来制定，然后根据检验结果来调整浓度，钢板试验 ...

以50%作为浓度制定依据有什么风险呢？

等待神的苦无

green星期七 发表于 2017-1-18 12:51
可以怀疑的点还有很多。像您这么一说，不敢细究。

对的，牵扯的内容太多了。
但退一步讲，其实固体制剂套用这个清洁验证的理论本身就不太合适。
所以吧，至少要逻辑OK，其它的，尽量吧。

七夜小小

green星期七 发表于 2017-1-18 13:02
以50%作为浓度制定依据有什么风险呢？

没有做过（50%），不好说。。本来清洁验证限度的制定就是限度计算+实际情况评估后得到的，如果觉得50%可以那你就从50%的浓度做起。。。所谓的限度和回收率得有前提，你的检验仪器能检测出来（检验方法有效）。。。

green星期七

七夜小小 发表于 2017-1-18 13:18
没有做过（50%），不好说。。本来清洁验证限度的制定就是限度计算+实际情况评估后得到的，如果觉得50%可 ...

要清晰一些了，谢谢老师。

green星期七

等待神的苦无 发表于 2017-1-18 13:09
对的，牵扯的内容太多了。
但退一步讲，其实固体制剂套用这个清洁验证的理论本身就不太合适。
所以吧， ...

现在固体制剂最先进的理论有哪些呢，老师能不能分享一下。