包装线需要做计算机系统验证吗

mqTn7X0wjP · 发表于 2017-1-18 23:12:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

包装线如装盒机，自动检重称。不影响产品质量，需要做计算机系统确认吗？

Enjoy · 发表于 2017-1-19 08:35:56

计算机化系统验证，相当多的时候并不会是一本单独的验证方案和报告~~通常会作为一个或者几个项目放在大家常见的设备确认里……
包装线某些功能的确认，本身就属于计算机化系统验证的内容~~~~

静水蓝心 · 发表于 2017-1-19 05:35:05

我认为需要

cts9166 · 发表于 2017-1-19 07:30:04

路过，飘过

港城爱情 · 发表于 2017-1-19 08:07:22

计算机验证一个工作怎么样？

xqliu · 发表于 2017-1-19 08:12:42

可以与系统一起做。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2017-1-19 08:41:18

这些直接放在设备确认一起会好一些吧。

验证资料收集 · 发表于 2017-1-19 08:43:22

装盒机要是有空白盒怎么办，没说明书怎么办

915_雨 · 发表于 2017-1-19 08:45:01

本帖最后由 915_雨于 2017-1-19 08:47 编辑

根据你的计算机化系统验证操作文件来执行分类评估影响 Gxp评估包装机器涉及成品外观质量 GAMP5基本就是3类的检重秤（电脑应该是集成在设备上的）没联网是3类 3类做做确认权限密码等简单的基本你设备确认时的那些做了就可以再高深的 PLC软件验证药厂是做不了的

石头968 · 发表于 2017-1-19 08:45:23

怎么不影响啊，标签、说明书、监管码，漏装错装、混淆差错……

蓝雨~ · 发表于 2017-1-19 08:48:18

我们以前好像是跟设备进厂安装后的确认一起做的

赵旭锋 · 发表于 2017-1-19 08:49:15

我们首先需要做的是确定你说的这些系统是不是计算机化系统
如果是，再来确定是哪种计算机化系统
确定是计算机系统的类别，以后再根据类别进行与之级别相适应的确认活动。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-19 08:56:55

需要做的，影响外包装质量,如：印字问题、数量问题等等。

兴奋你我 · 发表于 2017-1-19 09:02:32

我觉得没必要，应为计算机验证也不好做，又不影响内在质量。

等待神的苦无 · 发表于 2017-1-19 09:02:48

好好看看设备，再好好看看什么是“计算机化系统”。
然后，再来说“计算机系统验证”的问题。

至于您提到的设备，从多数企业来讲：
1、装盒机只是多个不同功能单位的组合体，换句话说，每个单位都只是“简单的执行单一动作”，好好看看已经执行的PQ报告或者预计执行的PQ方案，肯定必须有涉及这些内容；
2、至于自动检重秤...，亲...，哪个秤不是“自动”检重的？您看到过哪个设备是需要把东西放上去，然后再一系列运算才出重量的？严格说，那玩意儿叫“动态称重”的“在线秤”，所以，这个秤是需要计量的呀？这个...，好像除了东西会跑，其它和台秤没区别吧？
所以，如果设备足够老，是根本不符合“至少需要逻辑运算”的“计算机化系统验证”要求不符的。
部分可能涉及逻辑操作的，比如“在线秤”的剔废，肯定需要支持，至于叫什么...，恩，您喜欢就好。

但是，如果你的设备足够高大上，比如有照相机系统PLC等等，额，那玩意儿就头大了。

77月亮 · 发表于 2017-1-19 10:22:22

一般都是整条生产线去做。

北重楼 · 发表于 2017-1-19 11:29:36

风险评估

915_雨 · 发表于 2017-1-19 15:10:08

本帖最后由 915_雨于 2017-1-19 15:11 编辑

915_雨发表于 2017-1-19 08:45
根据你的计算机化系统验证操作文件来执行分类评估影响 Gxp评估包装机器涉及成品外观质量 ...

有的是标点可以全部理解为是停顿网络上或QQ上就这样速度比较快点真的写文件就还是要标点的

915_雨 · 发表于 2017-1-19 15:10:06

915_雨发表于 2017-1-19 08:45
根据你的计算机化系统验证操作文件来执行分类评估影响 Gxp评估包装机器涉及成品外观质量 ...

有的是标点可以全部理解为是停顿

成慧潫 · 发表于 2017-1-19 17:23:29

我认为沉重是质量重要的组成。需要做确认

[质量保证QA] 包装线需要做计算机系统验证吗

欢迎您注册蒲公英

点评