逻辑性的问题 文件的先后顺序

夏日冰雪

因为对某种程序的一些内容做了变更，需要对这种新的方法进行验证，我该什么时候做这种新方法的SOP呢？是验证前起草生效还是验证后起草生效？如果是验证方案前出了SOP，虽然可以指导验证方案的实施，但是其实上未验证如何保证SOP的正确性；如果是验证后起草生效SOP逻辑上通了，但是我这边方案模板上经常描述说此次验证是根据某某SOP来执行的，也就是说SOP在方案起草前就已经起草生效了……我可不可以把方案上类似的描述删去，我只是根据方案上的描述来验证，通过验证的结果指导我SOP的起草。

whb稻草

必须先起草sop.因为，你验证的目的就是证明sop的可行性，验证通过，sop生效，验证未通过sop修改，然后在验证。。

kwak007

我的理解，你这个既然是变更，那肯定有经过批准的变更方案（里面包含了新方法SOP的草案），再进行按照批准的变更方案进行验证，验证结束后完善新的SOP，全部完成后，变更才是完成，此时新的SOP才能生效。

静水蓝心

先生效SOP，再验证即可。没什么问题

赵旭锋

没有必要
你说的这个东西确实是逻辑上的问题，不过你自己有点乱，或者说你们公司还没有人给你说这里面的逻辑顺序
1.我们先了解验证的目的：就是验证你起草的SOP的有效性
2.再了解，验证其实是允许失败的。你验证失败了，可以回去再修改你起草的SOP
3.验证通过，说明起草的SOP是可行的，是可以有效实施的。
4.SOP有效性通过证明以后，实施
5.在验证中如果发现SOP有这样或那样的问题，进行修正后实施。
综上：你验证的是操作SOP的有效性，所以在验证前需要起草SOP，再经过验证，依据验证过程中的变更和验证的结果，对SOP进行修订后，再去执行。

heyecn

验证并不是你拟定一个方案就直接进行的，他还有很多前期工作需要做的，如技术开发，确定参数；实验室试验（小试中试）确认可行性，成功后才能上线验证的，前面的实验过程就是制定修订文件内容的依据与来源；GMP只是一个管理规范，他需要很多具体的技术来支持的

等待神的苦无

第一，SOP起草的是草案，草案只有“批准”才是经过认可的SOP；
第二，“批准”只代表认可，而且是“出于某种目的的认可”；
第三，验证是基于“批准的基础（SOP）上，证明某些条件OK”；
第四，如果验证OK，则“批准”的SOP可以“生效”；
第五，如果验证不OK，则原SOP照常使用，不影响。

逻辑问题而已。

小美2005

关于这个问题的帖子这是第3次看到了。前面2次大家回复的很充分了，楼主可自行搜索参考。