试剂管理

小英崽崽 · 发表于 2017-1-20 11:18:37

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化学试剂管理大家是如何指定开封好的保存期限的？

zysx01234 · 发表于 2017-1-20 11:21:00

自己评估，当然能从同行企业那里得到一份管理SOP也是可以的。

规定要合理，重点在于SOP的执行。

小英崽崽 · 发表于 2017-1-20 11:22:45

zysx01234 发表于 2017-1-20 11:21
自己评估，当然能从同行企业那里得到一份管理SOP也是可以的。

规定要合理，重点在于SOP的执行。

不需要经过数据验证麽

zysx01234 · 发表于 2017-1-20 11:23:50

小英崽崽发表于 2017-1-20 11:22
不需要经过数据验证麽

标准溶液/储备液是要做稳定性验证，试剂不需要。当然你想做就做吧，GMP规范当然鼓励做得更好。

兴奋你我 · 发表于 2017-1-20 11:25:26

有的试剂有规定，直接写，没有我们开启后液体半年，固体一年。

小英崽崽 · 发表于 2017-1-20 11:27:37

zysx01234 发表于 2017-1-20 11:23
标准溶液/储备液是要做稳定性验证，试剂不需要。当然你想做就做吧，GMP规范当然鼓励做得更好。

除了gmp，有没有其它文件规定关于试剂管理的文件~谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-1-20 11:34:04

小英崽崽发表于 2017-1-20 11:27
除了gmp，有没有其它文件规定关于试剂管理的文件~谢谢

没有了，在质量控制与质量保证一章节，讲的够详细了，当然看看GMP实施指南可能更详细。

北重楼 · 发表于 2017-1-20 12:46:14

评估风险

小美2005 · 发表于 2017-1-20 13:01:02

自已评估后制定

mwp58403 · 发表于 2017-1-20 14:49:15

做有效期考察

ywz · 发表于 2017-1-20 16:02:58

有效期考察根本没法做，一是试剂种类太多；二是试剂的考察标准、检验方法你也没法确定。自己评估确定吧

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:04:59

非常感谢分享

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