气相分析方法验证还是确认咨询

仁者无敌_S8EC6 · 发表于 2017-1-21 10:23:31

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采用国标的气相方法对一溶剂含量进行检验，国标改版后色谱柱由填充柱变为毛细管柱需要怎么做才能符合GMP要求，如果选择的柱子分离性能相似，但柱长有区别，应该做分析方法验证还是确认？

四叶花 · 发表于 2017-1-21 10:59:36

换个柱子应该可以不做确认或验证的啊，你方法又没改，再说在原方法验证中应做了柱子耐用性试验的

xqliu · 发表于 2017-1-21 11:01:29

换了柱子，这是一个变更，需做确认。

zysx01234 · 发表于 2017-1-21 11:23:54

本帖最后由 zysx01234 于 2017-1-21 11:26 编辑

这个走个变更是可以的，就是包含了对SOP的修订和方法确认，国标的、药典的及外部转移的方法都只需做某些项目的确认即可，看看我的仪器条件在我的实验室里能否获得符合要求的检测结果。——这里面，你需要细化操作参数、色谱条件，形成自己的SOP，在这个方面，很多中药饮片厂做的很差，就是复制药典的方法，结果用哪根色谱柱都搞不清楚，走多少时长也不管，系统适用性也兼顾不到。

小玲子 · 发表于 2017-1-21 13:04:49

如果在药典允许调整的范围外，一定要做确认；范围之内，可以不做或者只做精密度

346778289 · 发表于 2017-1-23 09:33:28

感觉需要做，色谱柱类型差的比较大

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