洁净区粒子检测

ydjqwe · 发表于 2017-1-21 18:04:58

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大家在环境检测是执行ISO14644还是国标？新版的ISO14644取样点增加了很多。

野马奔腾 · 发表于 2017-1-21 19:51:33

14644

野马奔腾 · 发表于 2017-1-21 19:51:58

不过过国内就没必要了

sunshiness · 发表于 2017-1-21 21:53:00

按照新版GMP要求，执行ISO14644

心中晓日月 · 发表于 2017-1-21 22:57:12

14644感觉新改的折腾死qa了

玻璃杯 · 发表于 2017-1-22 08:32:44

要是外国客户，必须按照新版14644
国内的按照GB没毛病，虽然GB.....

hmc850611 · 发表于 2017-1-22 09:22:12

国家局审核查验中心已经回答过这个问题了：
咨询内容：老师，您好！ GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）
回复：你好，关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”。企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。

按国家局审核查验中心的意见应该是测试方法参照2015版ISO14644的检测方法。

fmj201101 · 发表于 2017-1-22 09:28:42

ISO14644

Ninazhao · 发表于 2017-1-22 09:30:34

我们执行ISO14644

阿布 · 发表于 2017-1-22 11:20:06

14644

阿泽·买买提 · 发表于 2017-1-22 12:59:39

14644比较人性化

静水蓝心 · 发表于 2017-1-22 13:10:31

146644

xiaoniao8698 · 发表于 2017-1-22 17:51:51

我们已经执行现行版标准

[质量控制QC] 洁净区粒子检测

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