【CFDA审核查验中心】请问能否直接购买净制饮片来进行后续炮制工序

孙艳红

标题：请问能否直接购买净制饮片来进行后续炮制工序 2017-01-19

咨询内容：您好！我企业有一个饮片品种为麸炒枳壳，经查药典麸炒枳壳炮制方法为：“取枳壳片....”请问我能否直接购买枳壳片（饮片），而不是购买枳壳（药材）来进行麸炒枳壳饮片的生产，谢谢！有没有法规明确规定饮片炮制必须要从原药材为起始物料？

回复：GMP的中药饮片附录有规定。 首先中药饮片的炮制必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。你企业的标准应有规定从哪一步开始。其次，中药材来源应符合标准，产地应相对稳定。你企业外购的枳壳如何能确定来源？第三，中药饮片应按照品种工艺规程生产。不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。请对照以上规定你企业自行分析是否可行。

一片红云

应该不能。饮片来源不能确定，前期的炮制情况也不清楚，所有最好从原药材开始炮制！

孙艳红

一片红云 发表于 2017-1-23 19:25
应该不能。饮片来源不能确定，前期的炮制情况也不清楚，所有最好从原药材开始炮制！

回复仔细品也是这个意思

北重楼

最好是别这么做

woobj

不可以，一是GMP要求全过程质量可控可追溯，二是问题中的枳壳片应视为中间产品。