压缩空气验证相关问题

yi3012885 · 发表于 2017-2-4 11:21:46

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新药厂需要进行压缩空气系统验证，URS和设计确认委托给厂家进行，在进行安装确认时发现压缩空气滤芯厂家只给了相关的合格证，但并没有完整性实验的报告书，请教下各位大神，压缩空气验证时，不做滤芯不做完整性实验可以么?

验证资料收集 · 发表于 2017-2-4 11:53:19

看用途

质管-小伟 · 发表于 2017-2-4 11:57:42

XYQ94664 发表于 2017-2-4 11:53
看用途

如果是工艺用压缩空气呢？需要吗？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-4 12:03:31

除菌滤芯必须要有完整性测试

cgycxd · 发表于 2017-2-4 12:31:21

质管-小伟发表于 2017-2-4 11:57
如果是工艺用压缩空气呢？需要吗？

用在哪里？如果与产品直接接触的话就要做完整性测试

yi3012885 · 发表于 2017-2-4 12:32:08

静水蓝心发表于 2017-2-4 12:03
除菌滤芯必须要有完整性测试

你的意思是压缩空气系统后端有两个活性炭过滤器，需要检测？其他的就不用了？？？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-4 12:34:26

yi3012885 发表于 2017-2-4 12:32
你的意思是压缩空气系统后端有两个活性炭过滤器，需要检测？其他的就不用了？？？

不是滴

yi3012885 · 发表于 2017-2-4 12:46:15

静水蓝心发表于 2017-2-4 12:34
不是滴

意思是整个系统内的滤芯都要做完整性测试？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-4 13:19:38

yi3012885 发表于 2017-2-4 12:46
意思是整个系统内的滤芯都要做完整性测试？

不是所有的滤芯都做完整性测试，除菌级的做测试就OK了。

896611926 · 发表于 2017-2-4 15:36:18

我也有类似的疑问，口服液和口服固体制剂车间用的压缩空气过滤器，接触药品和容器，不知道如何管理？必须用聚四氟乙烯材质的吗，用聚丙烯材质的可以吗？终端过滤器多长时间更换，感觉都是问题，没有找到依据。

xqliu · 发表于 2017-2-4 16:01:09

工艺用的，一定要做的。

xqliu · 发表于 2017-2-4 16:03:06

896611926 发表于 2017-2-4 15:36
我也有类似的疑问，口服液和口服固体制剂车间用的压缩空气过滤器，接触药品和容器，不知道如何管理？必须用 ...

可以参照工艺用的洁净压缩空气要求管理。

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