关于无菌生产工艺和无菌保障

9HAMLseFvb · 发表于 2017-2-7 16:02:28

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各位老师：你们好！领导安排任务写两个文件，一个是：无菌产品工艺风险评估，一个是：无菌保障风险评估。各位老师指导下应该怎么去写，参考那些法规比较务实啊。谢谢！

静水蓝心 · 发表于 2017-2-7 16:10:36

风险评估的指南

Dragon三 · 发表于 2017-2-7 16:10:51

１．工艺风险评估
２．无菌保障风险评估

角度　不一样。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-7 16:11:46

话说，法规你都不了解，让你写这么大的文件，公司领导对你够狠的

9HAMLseFvb · 发表于 2017-2-7 16:13:21

静水蓝心发表于 2017-2-7 16:11
话说，法规你都不了解，让你写这么大的文件，公司领导对你够狠的

是的，这文件简直要人命啊。

9HAMLseFvb · 发表于 2017-2-7 16:32:11

静水蓝心发表于 2017-2-7 16:10
风险评估的指南

这个知道的，还有其它的吗？谢谢！

四叶花 · 发表于 2017-2-7 16:45:39

本帖最后由四叶花于 2017-2-7 16:46 编辑

先请教一下领导怎么写，不是更捷径么？再到园子里找点资料就差不多了

，其实这两个风险评估一起写比较好写点

915_雨 · 发表于 2017-2-7 16:50:21

一个工艺风险评估：FMEA人机料法环走一遍；
一个类似工序/措施风险评估：GMP附录无菌药品法规差距分析；
是否可行。

zbpjy · 发表于 2017-2-7 16:55:45

写出来简单，写好就不容易了，还是要多花点心思

一片红云 · 发表于 2017-2-7 16:59:39

工艺风险评估，与工艺关键性分析一样，必须熟悉工艺才写得下去。

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-7 20:58:13

你们老板够忽悠的。

9HAMLseFvb · 发表于 2017-2-7 21:22:01

四叶花发表于 2017-2-7 16:45
先请教一下领导怎么写，不是更捷径么？再到园子里找点资料就差不多了，其实这两个风险评估一起写比较好写 ...

老师能分享点资料不？

xqliu · 发表于 2017-2-7 21:38:23

这个资料很多，您搜一下吧。

大呆子 · 发表于 2017-2-8 09:24:15

其实两者都差不多吧，最终的目的还是无菌保证，质量源于设计嘛，所以无菌工艺的评估在先，无菌保证的评估在后

9HAMLseFvb · 发表于 2017-2-8 09:46:23

大呆子发表于 2017-2-8 09:24
其实两者都差不多吧，最终的目的还是无菌保证，质量源于设计嘛，所以无菌工艺的评估在先，无菌保证的评估在 ...

我能放在一起评估吗？

大呆子 · 发表于 2017-2-8 11:44:28

9HAMLseFvb 发表于 2017-2-8 09:46
我能放在一起评估吗？

其实无菌保障就是通过模拟灌装来评估，所以建议分开

雪蕊 · 发表于 2017-2-17 13:36:06

你们对你很器重啊

[质量保证QA] 关于无菌生产工艺和无菌保障