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[药界资讯] 医药电商管理从“重审批”向“重监管”转变

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发表于 2017-2-9 14:54:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  《信息时报》采访 史立臣

  农历新年前夕,医药电商迎来重磅政策。记者从国务院网站留意到,21日,国务院印发了《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(下称《决定》),其中附件目录第28条明确取消“互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”。

  对此业内人士认为,目前B、C两证数量庞大,且没有找到明确的商业模式,新政所带来的“利好”作用有限,另外未来相关部门对医药电商市场将从“重审批”向“重监管”转变。

  01、药企涉足医药电商门槛降低

  根据2005年12月1日国家食药监总局正式执行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》,目前互联网药品交易服务资格证书分为“A、B、C”三种(A、B、C为证书中的字母编号)。国家食药监总局数据显示,截至今年1月23日,A证共颁出40张,B证224张,C证649张。

  据悉,A证为第三方交易平台,由国家食药监总局进行审批,主要为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间进行互联网药品交易的平台服务商。而B证与C证的审批方均为地方食药监局,其中B证主要是药品生产企业及药品经营企业使用的B2B平台,C证则是互联网售药平台,即网上药店。

  此次《决定》明确,B证、C证审批政策被取消,无疑将降低药企涉足医药电商的门槛。据了解,过去药企要申请B证或C证,审批时间多在3个月到半年左右。国内某药品经营企业负责人向记者坦言,除了时间成本,申请B证、C证还需要花费数十万元,“只不过近三年来,药企通过部分中介机构申报,只用支付少量费用就什么也不用管了”。

  02、B、C两证“含金量”被指不高

  根据国家统计局市场秩序司发布的《2015年药品流通行业运行统计分析报告》显示,2015年商务部直报系统医药电商销售总额达476亿元,其中B2B市场规模达444亿元,占医药电商销售总额的93.3%;B2C市场规模达32亿元,占医药电商销售总额的6.7%,订单总数超4000万。

  虽然医药电商市场规模已达数百亿,但北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,目前拿到B证和C证的药企并未形成明确的商业模式,其中能够实现盈利的微乎其微。“就以B证为例,虽然它是制药企业自建用于对接医药商业公司或医院的平台,但全国现有5000多家制药企业,每家产品能够放上网销售就几种,而且为了防止区域窜货,放上网的都不是主流品种,因此带来的利润非常有限;而申请C证的主要为连锁药店,但受处方药禁止邮寄的规定影响,连锁药店要做好医药电商就需将传统的‘坐商’模式改为‘行商’,这样会带来人力成本的增加,同时线上与线下服务无法配套则很容易亏损。”

  史立臣认为,在商业盈利模式没明确的前提下,B证和C证所存在的价值实际上没有预想中那么高,相关部分继续执行审批意义已不大,“倒不如放开让市场进行竞争”。

  上述某药品经营企业负责人也认为B证和C证的“含金量”不足,他还表示,已拿到B证和C证的企业中至少有一半没有启动医药电商业务,“拿下证后,很多都是在做储备和观望中”。

  03、医药电商监管或将趋向严格

  “取消审批后,取而代之的将会是‘备案制’。”[url=]北京鼎臣医药管理咨询中心负责人[/url]史立臣指出,今后相关药企或组织想要涉足医药电商,如GMP和GSP等最基本的相关资质必须要有,“并不是说你想做就做。”

  据记者了解,在过往审批制度下,企业要获得B证或C证,首先必须申请《互联网药品信息服务资格证书》,取得满3月后才可以申请办理交易服务证书。除网上商城系统需要符合药监部门的要求外,企业还需要提交《业务发展计划及相关技术方案》、《保障网络和交易安全的管理制度及措施》等超过13类材料,经食药监部门现场验收,全部通过后才能通过审批。即使取消审批,上述材料仍需要提交给相关部门进行备案。

  另外,《决定》中,国务院提出了“要求食品药品监督管理部门要把强化‘药品生产企业许可’‘药品批发企业许可’‘药品零售企业许可’,对互联网药品交易服务企业严格把关,要建立网上信息发布系统,方便公众查询,指导公众安全用药,同时建立网上售药检测机制,加强监督检查,依法查处违法行为。”

  对此有业内人士分析,相关监管细则可能在年后出台,可以预见的是,医药电商将面临更为严格地监管措施,“一旦出现违规,有可能立刻被淘汰”。

  04、近年互联网药品交易政策变动情况

  2005年12月1日

  国家食药监总局印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》,正式执行互联网药品交易A、B、C三证业务。

  2013年

  国家食药监总局对“零售第三方平台A证”进行试点,对“95095医药平台”(即天猫医药馆)发放首张“试点A证”,随后八百方、一号店也获得该资质。

  2014年5月

  国家食药监总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,其中对医药电商备案和网售处方药放开,但至今该《办法》终稿仍未对外正式公布。

  2016年8月

  因监管方面等原因,“试点A证”结束试点期,天猫医药馆、八百方及一号店暂停零售第三方平台网上售药业务。

  2016年10月

  国家发改委公布《互联网市场准入负面清单(第一批,试行版)》,规定药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

  2017年1月21日

  国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》,取消互联网药品交易B证、C证审批。

  来源:信息时报,记者:贝贝


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药士
发表于 2017-2-9 15:27:12 | 显示全部楼层
监管很难
关键是是否能够处罚到位
都像造假证一样罚50块钱了事的话
什么用也没有
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药徒
发表于 2017-2-9 16:17:59 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-2-9 20:31:52 | 显示全部楼层
发展过快,监管跟不上。
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药士
发表于 2017-2-9 23:04:32 | 显示全部楼层
新政未必带来利好
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