抗生素

jinhua · 发表于 2017-2-13 20:48:42

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抗生素需要做微生物限度吗？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-13 22:14:45

需要

86419405 · 发表于 2017-2-14 09:40:32

不需要吧~~~

xqliu · 发表于 2017-2-14 12:46:03

按注册标准执行。

北重楼 · 发表于 2017-2-14 14:13:41

按注册标准或者药典要求进行

Sumy · 发表于 2017-2-18 18:32:07

抗生素的抗菌谱也有其范围，不是说抗生素就不会长菌了，当然也要做微生物限度检查（口服固体制剂）或者无菌检查（粉针剂）

jinhua · 发表于 2017-2-18 19:55:57

Sumy 发表于 2017-2-18 18:32
抗生素的抗菌谱也有其范围，不是说抗生素就不会长菌了，当然也要做微生物限度检查（口服固体制剂）或者无菌 ...

溶于有机溶剂的原料，应该怎么进行呢，怎么排除有机溶剂对微生物的影？

Sumy · 发表于 2017-2-19 08:58:16

jinhua 发表于 2017-2-18 19:55
溶于有机溶剂的原料，应该怎么进行呢，怎么排除有机溶剂对微生物的影？

首先还是要查一下标准，确认要做之后，非无菌产品微生物限度检查，做方法适用性试验，什么样的方法可以根据药典列出来的那几种，大多数抗生素用薄膜过滤法，制备供试液方法，供试液稀释级别，冲洗量，加不加中和剂，这些都需要你用你的产品去做方法开发后确认的

Sumy · 发表于 2017-2-19 09:04:07

jinhua 发表于 2017-2-18 19:55
溶于有机溶剂的原料，应该怎么进行呢，怎么排除有机溶剂对微生物的影？

溶于有机溶剂的原料，不了解你为什么不直接去考察原料的微生物，而是去想办法排除有机溶剂对检验的影响。都是直接检验原料，再投料使用。还有这有机溶剂是啥，如果是乙醇，辅料也要检验微生物的。

jinhua · 发表于 2017-2-19 12:31:10

Sumy 发表于 2017-2-19 09:04
溶于有机溶剂的原料，不了解你为什么不直接去考察原料的微生物，而是去想办法排除有机溶剂对检验的影响。 ...

好的，谢谢啦

jinhua · 发表于 2017-2-19 12:31:32

Sumy 发表于 2017-2-19 08:58
首先还是要查一下标准，确认要做之后，非无菌产品微生物限度检查，做方法适用性试验，什么样的方法可以根 ...

好的，试验阶段

[检验及监测] 抗生素