用作提取的食用酒精需要全检吗？

xiaoxinyu1116

对于提取用的食用酒精，及精制用的一些试剂，需要全检吗？

yuansoul

你不想 检哪项？

xiaoxinyu1116

yuansoul 发表于 2017-2-16 16:01
你不想 检哪项？

氰化物，高级醇

yuansoul

xiaoxinyu1116 发表于 2017-2-16 16:04
氰化物，高级醇

你说 这俩 我在 中锅药典 里木有看到

一片红云

一般原辅料都是按自己的工艺的需要确定几个内控项目，做为内控质量标准，一般不按国标等标准全检的，况且有些项目药厂都做不了

tangbx212

我们公司要求必须做

xiaoxinyu1116

yuansoul 发表于 2017-2-16 16:09
你说 这俩 我在 中锅药典 里木有看到

我们提取用的乙醇 是食用酒精，有国标，不是药典标准

yuansoul

xiaoxinyu1116 发表于 2017-2-16 16:22
我们提取用的乙醇 是食用酒精，有国标，不是药典标准

按照药典 检验

xiaoxinyu1116

yuansoul 发表于 2017-2-16 16:26
按照药典 检验

食用级的乙醇，与药用级的乙醇都不是同一个物料，有不同的标准，不同的工艺，都按药典标准检验认可？

yuansoul

xiaoxinyu1116 发表于 2017-2-16 16:33
食用级的乙醇，与药用级的乙醇都不是同一个物料，有不同的标准，不同的工艺，都按药典标准检验认可？

是的

xiaoxinyu1116

yuansoul 发表于 2017-2-16 16:41
是的

谢谢！
这是在哪里有相关的建议/规定还是业内的规定？
其他精制用的试剂，如丙酮呢，也需要全检吗？

蔡晓雅

xiaoxinyu1116 发表于 2017-2-16 16:04
氰化物，高级醇

yuansoul 发表于 2017-2-16 16:01
你不想 检哪项？

氰化物，高级醇

杨曙光

一片红云 发表于 2017-2-16 16:11
一般原辅料都是按自己的工艺的需要确定几个内控项目，做为内控质量标准，一般不按国标等标准全检的，况且有 ...

国家局专门出台文件要求辅料必须全检

一片红云

曙光在前头 发表于 2017-2-17 08:42
国家局专门出台文件要求辅料必须全检

没看到啊

杨曙光

一片红云 发表于 2017-2-17 08:59
没看到啊

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知  
国食药监办[2012]212号  

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

xqliu

建议您：1.首先确认您的注册标准是哪一类的，执行注册的。
        2.也可以依据注册、国标、药典标准制定内控标准。
        3.没有能力检测的项目可以委托检测或委托定期检测。

一片红云

曙光在前头 发表于 2017-2-17 09:15
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知  
国食药监办[2012]212号  

对的，强调的是要按你注册的标准检验，这个标准就是你在注册前根据自己的工艺确定的标准，并不是国标。但对于原料药等有批准文号的辅料应该按批准的标准检验。乙醇应该属于前者，个人意见而已。

杨曙光

一片红云 发表于 2017-2-17 11:15
对的，强调的是要按你注册的标准检验，这个标准就是你在注册前根据自己的工艺确定的标准，并不是国标。但 ...

对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
对于乙醇来说已经有国家标准了，那么企业在采购的时候必须按国家标准进行检测

1552175707

到处混积分，啥时是个头

一片红云

曙光在前头 发表于 2017-2-17 12:19
对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
对于乙醇来说已经有国家标准了，那么企 ...

如果注册用的就是药用有批准文号乙醇，那就只有按标准检验了。