4月14日，襄阳市食药监局出台《襄阳市2016年药品生产企业
GMP跟踪检查方案》。方案亮点在于，对于辖区内8个品种类别，采用品种检查和平行检查的方式，进行跟踪检查。
什么是平行检查？
方案对平行检查进行了说明：以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。
品种检查
选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
检查对象
华中药业股份有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司、湖北大顶山制药有限公司以及襄阳明江气体有限公司。
重点品种
硫酸阿米卡星注射液、艾司唑仑注射液、地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、小儿柴桂退热颗粒、毒性中药饮片、直接口服饮片、医用氧（气态）。
重点环节
（1）注册管理。检查企业注册批准文件，审核处方和工艺，现行的产品工艺验证，现行的工艺操作规程，批生产记录的工艺步骤、技术参数的一致性；
（2）人员管理。质量和生产负责人是否有变动，变更是否按规定备案，质量受权人制度职责落实情况，生产、检验人员岗位培训情况，直接接触药品人员的健康检查情况；
（3）物料管理。检查原辅料和包装材料来源合法性，供应商审计和变更情况，物料接收、检验、放行和储存情况；
（4）质量管理。企业对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理情况；对物料、中间产品和成品进行取样、留样、检验及记录情况；对生产全过程实施有效监控情况。
（5）生产管理。生产车间和生产设备的使用维护情况；主要生产设备变化情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；按照GMP规范实施生产管理的情况；是否严格按照工艺和处方生产药品；厂房、车间环境卫生情况；
（6）文件管理。质量管理文件、质量检验标准是否符合规定；批生产记录、检验记录是否符合规定；是否制定质量、生产、卫生等管理制度及落实情况；
（7）仓储管理。仓储条件是否按要求设置，物料是否按照规定储存、领取发放等；
（8）自检和验证。企业组织自检及整改落实情况；定期对品种工艺、主要生产设备、工艺用水、净化系统和灭菌等进行验证情况；
（9）跟踪管理。最近一次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况。
此外，该市于4月14日出台了《襄阳市中药制剂生产专项检查方案》，方案指出，针对中药制剂生产的检查重点是：
（一）原辅料购进情况。检查购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商的审计、购入渠道以及供应商档案管理情况，购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合；购进的中药提取物是否按规定备案。要重点检查购进价格明显低于市场价的中药材、中药饮片，加大上述品种的抽验力度。
（二）处方工艺执行情况。重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，检查中药制剂的批生产记录（包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序），核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为；核实企业提取设备实际使用情况，严禁企业非法购买中药提取物并投料生产。
（三）药品检验情况。重点检查企业是否按照国家药品标准进行检验的情况，核对企业标准品、对照品、试剂、试液、检验仪器设备的使用情况，确保药品经检验合格后放行出厂。
（四）异地（或共用）车间管理情况。重点检查企业是否将其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取纳入其生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。
（五）中药委托生产情况。加大对违法委托（接受委托）中药制剂行为的打击力度。
（六）其他需要关注的情况。检查尚未通过新修订药品GMP认证的车间（或生产线）是否违规生产；对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种，加强对其投料情况现场检查。
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发表于 2017-3-23 08:00:00
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