蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8632|回复: 27
收起左侧

[质量控制QC] 注射用水总有机碳测定的意义到底是啥,我有些迷惑

[复制链接]
发表于 2017-2-28 18:43:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
以前没接触过着东西,我们现在新建厂房,注射用水系统带了TOC,但最近我们的水系统验证时的一些数据让我比较迷惑。
因为水系统上有几个用户点出口被污染,做微生物限度时一直都是严重超标,此时系统的总送总回以及其他用户点微生物一直保持良好。让我纳闷的是所有的水样TOC检测完全符合预期值,甚至超标用户点的微生物已经无法计数了,用户点样品的TOC检测依然跟整个分配系统相当。询问设备厂家,回答是TOC结果与微生物限度没有必然联系。我表示纳闷,如果TOC无法对此有反应的话,这个检测结果的意义在哪里?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-1 08:35:09 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2017-2-28 19:22
当然有可能是取水时被污染的

取样造成的污染已经排除,固定两个人对同一区域连续10天取样,找个区域内所有的用户点始终没问题,有问题的始终有问题,这个肯定是用户点存在污染了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-28 19:22:20 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-28 19:22:59 | 显示全部楼层
当然有可能是取水时被污染的
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-28 19:26:50 | 显示全部楼层
很正常,水系统太多故事了
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-2-28 19:33:48 | 显示全部楼层
水系统的微生物不合格,绝大多数是取样造成的,也不排除过程污染,所以他俩之间真不是必然关系。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-28 20:07:26 | 显示全部楼层
TOC与微生物限度联系有多大,还真没考虑过。可以試试用不同浓度的稀释液测试看看数据的相关性
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-1 07:02:52 | 显示全部楼层
检水时滤膜平板干嘛?湿了会扩散;是不是很小的红点或黄点而且长大了有类似于亮亮的膜或聚成一堆边缘平滑。看看你的使用点附近滤膜,其次看看取水时会不会有冷却水残留,再然后取样口干净吗?还有就是转运时瓶子会不会倾倒。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-3-1 07:22:55 | 显示全部楼层
TOC多了一层保护性控制  
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-3-1 08:07:48 | 显示全部楼层
照目前数据来说,TOC与微生物不相关,这也看TOC仪器的性能。使用点常常污染与环境有关,我公司中试车间也常常超,因为用的少,环境都还存在不合,
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-1 08:30:39 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2017-3-1 07:22
TOC多了一层保护性控制

我不太明白这个保护性控制在哪里,厂家来介绍设备的时候都是强调微生物方面的意义,但单一个微生物都已经无法表征出来了还检测它干嘛?我的意思是微生物的数据已经远远覆盖过TOC了,都没到TOC的限度我的系统早就要处理了,这个数据的意义何在
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-1 08:31:41 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-3-1 08:07
照目前数据来说,TOC与微生物不相关,这也看TOC仪器的性能。使用点常常污染与环境有关,我公司中试车间也常 ...

连续10天取样始终是固定的两个用户点微生物超限,基本可以排除取样污染
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-3-1 08:35:16 | 显示全部楼层
亲爱的葡萄 发表于 2017-3-1 08:31
连续10天取样始终是固定的两个用户点微生物超限,基本可以排除取样污染

那么就排查下,如果不是取样过程和取样环境的问题,管道的事情是比较麻烦的啦
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-1 08:39:05 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-3-1 08:35
那么就排查下,如果不是取样过程和取样环境的问题,管道的事情是比较麻烦的啦

排查是肯定的,但数据支持太慢,平板培养最快最快也要3天才知道结果,本来指望TOC能给个提醒,结果这货一如既往的报正常,这个就非常尴尬了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-1 08:43:28 | 显示全部楼层
电导是监控的无机物的污染,而TOC是监控有机物的污染。虽然水中的有机物污染主要来源于微生物,但是并不代表有机物一定超标。TOC只是一种相对快速的监测手段。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-1 08:55:19 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2017-3-1 08:43
电导是监控的无机物的污染,而TOC是监控有机物的污染。虽然水中的有机物污染主要来源于微生物,但是并不代 ...

我的意思是如果微生物超标了,我的系统早就需要处理了,这个时候TOC的数据没有任何关联的话那么这个监控意义何在。我不需要它报告是微生物还是有机物,但至少能告诉我里面有东西很高了。

点评

提几点: 1.用水点微生物超标,不一定整个系统有问题,有可能只是你的用水点被污染了,比如:从循环管道到使用位置距离很长,实际上有一段是死水,不参与循环。 2.微生物和理化检验不同,样品只能代表的是取样的样  详情 回复 发表于 2017-3-1 09:12
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-3-1 09:12:47 | 显示全部楼层
亲爱的葡萄 发表于 2017-3-1 08:55
我的意思是如果微生物超标了,我的系统早就需要处理了,这个时候TOC的数据没有任何关联的话那么这个监控 ...

提几点:
1.用水点微生物超标,不一定整个系统有问题,有可能只是你的用水点被污染了,比如:从循环管道到使用位置距离很长,实际上有一段是死水,不参与循环。
2.微生物和理化检验不同,样品只能代表的是取样的样品,而不 一定代表系统。有可能你微生物在前面取样了,结果被污染的部分已经被取走了,后面的TOC就合格了。所以,TOC高,一定系统被污染,但是TOC低,也并不是说系统不会污染。这只是监测指标,不是万能指标。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-1 09:28:04 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2017-2-28 20:07
TOC与微生物限度联系有多大,还真没考虑过。可以試试用不同浓度的稀释液测试看看数据的相关性

高!一个字不能发表,非让我表扬十个字以上……还是高是!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-1 09:35:43 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2017-3-1 09:12
提几点:
1.用水点微生物超标,不一定整个系统有问题,有可能只是你的用水点被污染了,比如:从循环管道 ...

我现在不怀疑水系统有问题,目前的非TOC的数据已经支持我判断是用户点污染,为了排除取样顺序的问题,我叫车间取样的时候变更过取样顺序,同时也用做微生物的样做TOC,依然是微生物严重超标的情况下TOC无异常
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-1 09:38:38 | 显示全部楼层
高连海 发表于 2017-3-1 07:02
检水时滤膜平板干嘛?湿了会扩散;是不是很小的红点或黄点而且长大了有类似于亮亮的膜或聚成一堆边缘平滑。 ...

连续10天,同一人取样,其他点没问题,问题始终固定出现在同一点上,你觉得取样出问题的可能性有多大
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 07:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表