GMP和cGMP的区别

Rickzhen · 发表于 2017-3-10 09:38:07

玻璃杯发表于 2017-3-4 17:26
cGMP的c就是现行，美帝有点托大了，总是想引领世界

因为cGMP是CFR 210/211，属于美国法律。所谓的“现行”指的是FDA每年对CFR210/211进行审阅并进行恰当的更新。

为啥会扯到“引领世界”了？

yuzhou大山 · 发表于 2017-3-10 09:59:52

Rickzhen 发表于 2017-3-10 09:35
cGMP特指美国FDA的法规；欧盟的GMP也是GMP，而非cGMP。

所谓的“动态”,指的是FDA每年都会审核GMP法规的 ...

同意，感觉我们现在有点掉进定义控当中了，非要把CGMP与GMP分个特别清楚才行。其实说到底就是现行法规，就是最新的

玻璃杯 · 发表于 2017-3-10 16:55:11

Rickzhen 发表于 2017-3-10 09:38
因为cGMP是CFR 210/211，属于美国法律。所谓的“现行”指的是FDA每年对CFR210/211进行审阅并进行恰当的 ...

CFR是联邦法令，没有支持GMP成为c的依据。
凭啥人家国家都说是GMP，美帝就说是现行GMP呢？
不是托大是啥？

ztzhang · 发表于 2017-3-10 16:58:02

鹤城发表于 2017-3-4 10:32
谢谢！

我将cGMP理解为现行有效的GMP了。

你之前的理解差不多，题主的理解是不正确的。

ztzhang · 发表于 2017-3-10 16:58:39

道路漫长黑暗发表于 2017-3-4 12:12
cGMP通常指美国的GMP，另外有的人把C理解为China应该是不太准确的。

C肯定不是CHINA

Eric_B0ENi · 发表于 2018-8-14 14:20:51

Rickzhen 发表于 2017-3-10 09:38
因为cGMP是CFR 210/211，属于美国法律。所谓的“现行”指的是FDA每年对CFR210/211进行审阅并进行恰当的 ...

您好！我想跟您请教一些关于cGMP的解读，cGMP是包含在CFR里是吗？也就是说cGMP本身就是以联邦法律的一部分存在的，属于美国法律范畴，是这样吗？还是说cGMP和CFR是两个概念，谢谢指导！还有，您是否有cfr法令可供参考，最好是中文，英文也可以，谢谢您的帮助！

Rickzhen · 发表于 2018-8-14 16:53:12

本帖最后由 Rickzhen 于 2018-8-14 16:54 编辑

Eric_B0ENi 发表于 2018-8-14 14:20
您好！我想跟您请教一些关于cGMP的解读，cGMP是包含在CFR里是吗？也就是说cGMP本身就是以联邦法律的一部 ...

cGMP本来就是CFR的一部分，即CFR210和211. 下面是CFR211的网址
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/tex ... pt21.4.211&rgn=div5

Eric_B0ENi · 发表于 2018-8-14 17:00:27

Rickzhen 发表于 2018-8-14 16:53
cGMP本来就是CFR的一部分，即CFR210和211. 下面是CFR211的网址
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/tex ... p ...

哦好的知道了，多谢指点！还有我怎么打不开这个网址，用了好几种浏览器都打不开

Rickzhen · 发表于 2018-8-14 17:01:39

Eric_B0ENi 发表于 2018-8-14 17:00
哦好的知道了，多谢指点！还有我怎么打不开这个网址，用了好几种浏览器都打不开

你直接搜索USA CFR吧

Eric_B0ENi · 发表于 2018-8-14 17:05:29

Rickzhen 发表于 2018-8-14 17:01
你直接搜索USA CFR吧

好的多谢您耐心回复！这个有中文版或者解读吗？如果有的话不知您是否方便能给我发一下，我的邮箱1127481252@qq.com,或者加我微信18210032421，谢谢您了！
真心地想跟您多学习和交流！

Rickzhen · 发表于 2018-8-14 17:08:28

Eric_B0ENi 发表于 2018-8-14 17:05
好的多谢您耐心回复！这个有中文版或者解读吗？如果有的话不知您是否方便能给我发一下，我的邮箱,或者加 ...

CFR210/211网上应该有旧版本的中文翻译，不过我没有看过，不知道翻译是否准确。对于法规，还是建议直接阅读原文。

cts9166 · 发表于 2018-8-14 17:10:11

20楼正解

yacobaby · 发表于 2019-10-22 15:19:50

谢谢楼上的科普

老醯儿的醋坛子 · 发表于 2020-1-21 07:53:25

我可以理解为cGMP是动态更新中的GMP规范吗？生产过程中发现风险及时纠正而下发的文件。

Eric1234567 · 发表于 2020-5-8 14:23:48

老醯儿的醋坛子发表于 2020-1-21 07:53
我可以理解为cGMP是动态更新中的GMP规范吗？生产过程中发现风险及时纠正而下发的文件。

就是这样的

lyyilong · 发表于 2020-5-10 11:42:56

GMP是药品生产质量管理规范英文简称，CGMP是美国膳食补充剂生产质量管理规范。

feng12345678917 · 发表于 2020-11-12 09:33:57

好的，谢谢分享

yinshangdidai · 发表于 2020-11-12 10:30:49

谢谢楼主提出这个问题，好好学习了一下

[行业反思] GMP和cGMP的区别