上海市2017年药品生产企业监管工作会议

北重楼

    2月28日，上海市食品药品监督管理局组织召开2017年药品生产企业监管工作会议。全市药品生产企业及部分上级公司、全市各级食品药品监管部门和相关行业协会的有关负责人参会。会议从药品生产监管、注册、稽查和GMP认证四个方面就2016年工作进行了通报，并对2017年监管工作进行了部署。

　　上海市食药安委副主任、食药安办主任、市食品药品监管局局长阎祖强出席会议并讲话。他就做好2017年本市药品生产企业监管工作提出了三点要求：一要牢固树立质量安全主体责任意识。药品生产企业要将产品质量作为自身和患者共同的生命线，时刻坚守、时刻敬畏，并在生产质量管理全过程中持续加以贯彻落实。监管部门要聚焦安全风险。实施风险管理是新形势下药品监管的本质所在和必然要求，各级监管部门在工作开展过程中要善于主动发现风险，综合研判提出防控措施，早发现、早处置、早解决,不放过任何一个风险隐患，共同维护和促进本市生物医药产业健康发展。二要始终坚持依法合规组织生产。药品生产企业要及时关注法律法规的发布和变更动态，及时做好管理制度的修订对接，将法规新要求融入企业的日常管理运作中去，切实强化全程质量管控，不断提升质量管理水平。监管部门要坚持从严监管。在具体工作中，各监管部门要严格执法，对违法违规行为依法严查重处，形成有力震慑，切实解决企业违法成本低的问题；要加强行刑衔接，追责到人、追刑到人；要进一步加大监管信息公开力度，最大限度地发挥监管效能。三要抓住改革机遇谋求发展。药品生产企业一定要杜绝“等靠看”思想，要牢牢抓住深化药品审评审批制度改革重大机遇期，积极投入存量领域的仿制药一致性评价工作和增量领域的药品上市许可持有人制度试点工作中。在“大浪淘沙”的一致性评价工作中争先创优；在药品上市许可持有人制度试点工作中进一步发挥自身优势，寻求合作对象积极参加试点，并以此为契机提高生产规模效益和质量保证水平。各级药品监管部门要进一步转变作风和政府职能，在守住药品安全底线的前提下，将从严监管与服务企业相融合，不断推动上海药品市场健康发展。

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http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xwzx/tpxw/u1ai51639.html

zysx01234

一要牢固树立质量安全主体责任意识。
二要始终坚持依法合规组织生产。药品生产企业要及时关注法律法规的发布和变更动态，及时做好管理制度的修订对接，将法规新要求融入企业的日常管理运作中去，切实强化全程质量管控，不断提升质量管理水平。
三要抓住改革机遇谋求发展。药品生产企业一定要杜绝“等靠看”思想

syhorchid

从严监管，监管从严。

xqliu

应该从严，否则等于没管。

willian007

应该从严，，，，，，，，