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[其他] 关于如何编写质量管理体系内文件管理的讨论

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药徒
发表于 2017-3-14 09:34:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,大家好!!!
我们实施GMP已经接近20年了,相信各个制药企业已经积累了几百个管理及操作文件,指导着整改质量体系的有序进行。我们刚开始编写文件时,总想把文件编写的足够的详细、足够的圆满,力求达到是人都能根据文件的要求完成任何一件事情的结果,但是大家发现了没有,文件规定越详细,出错的可能性就越大,因为汉语的博大精深,你编写的再好、再详细,我们的检察官、公司的自检人员都能给你找出不完美的地方、执行人员都有不同的想法,造成文件频繁的修订,为了适应不同检察官的看法,甚至是毫无意义的修订。所以我提出这个论题,大家讨论一下:怎么样的文件才算是好文件。望大家不吝赐教。必要的时候,我们可以互相交换一下公司的文件(非密级),讨论一下优缺点,已达到共同提高的目的。

附上一个设备操作规程,请大家给出宝贵意见,谢谢。

设备操作规程.zip

23.67 KB, 下载次数: 90

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药徒
发表于 2017-3-14 10:26:30 | 显示全部楼层
个人观点:设备的结构与调整写的太多,简述就可以,或者放在设备类似于档案的文件中,不用写在操作SOP中,学也不容易学会啊,增加培训难度。另外,维保和维修的内容是否可以单弄个文件,设备使用是个文件,维保是个文件,毕竟使用和维保分别是不同岗位人员的工作,生产人员进行维保文件的培训,了解基本维保和维修操作就行,较难操作留给专门的设备员或机修人员。
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发表于 2017-3-14 12:50:49 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-3-14 13:40:26 | 显示全部楼层

学习一下啦,谢谢提供分享。
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大师
发表于 2017-3-14 13:49:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-15 15:08:26 | 显示全部楼层
唯有持续改进,这个也是没什么好办法
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药徒
发表于 2017-3-15 20:59:52 | 显示全部楼层
谢谢分享,感谢,学写了!
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发表于 2017-6-22 17:54:09 | 显示全部楼层
学习,分享!
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药士
发表于 2017-6-22 18:28:18 | 显示全部楼层
文件管理也是个系统工程
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药徒
发表于 2017-6-22 18:44:18 | 显示全部楼层
文件不需要面面俱到,文件的目的就是能指导操作,防止差错。所以一个文件应该先明确这个文件涉及内容的风险是什么,然后根据风险确定CQA,针对CQA确认影响他的CPP,写文件的重点就该在如何落实这些CPP了,也是就具体的操作方法、流程、标准等等
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发表于 2017-10-12 14:41:05 | 显示全部楼层
新手上路,盘里有货,心里有底,谢谢分享
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发表于 2018-7-5 16:21:47 | 显示全部楼层
shaoyansong 发表于 2017-3-14 10:26
个人观点:设备的结构与调整写的太多,简述就可以,或者放在设备类似于档案的文件中,不用写在操作SOP中, ...

非常赞同你的观点!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-28 08:17:34 | 显示全部楼层
多谢各位给出宝贵意见
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