审厂相关问题咨询

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审厂过程中，产品技术要求是重要的审厂依据，想请问一下我的产品技术要求中的指标，必须要与内控资料完全一致吗？我的产品技术要求中的指标略松于内控指标可以吗？这样我抽检的风险也会更低了。

vavayqing

可以.exe.jpg

机智鼠

在审厂过程中，产品技术要求是关键依据。关于产品技术要求中的指标与内控资料是否需完全一致的问题，根据相关法规及审厂实践，产品技术要求应体现产品的法定质量标准，而内控标准通常是企业为确保产品质量稳定而设定的更高要求。因此，产品技术要求中的指标不必与内控资料完全一致，但必须符合或高于国家及行业标准，确保产品安全有效。若产品技术要求指标略松于内控指标，理论上可以降低抽检风险，但需注意，这并不意味着可以放松对产品质量的控制。企业应确保所有生产环节均符合产品技术要求，并持续优化内控标准，以提升产品质量和市场竞争力。同时，建议参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，确保审厂顺利通过。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

刘澄胜

内控标准比技术要求指标更严格肯定是没问题的，但技术要求指标要满足相关标准的要求，内控标准更严格可以更好的控制产品的质量。

沉默是输

内控标准比技术要求更严是可以的

winchetan

一般都是这样做的比较好，在定技术要求要考虑的点有以下：
1、市场的竞争，关键核心的需求，往往要越高的精度越好，例如市场需求是10mm的外径，越小越好，越安全，越方便临床操作，那你产品定10mm是没问题的，但只是正常需求，如果你企业有这个技术定到8mm的外径，那就是核心竞争，这种情况，你技术要求肯定是把亮点提出来，不可能再写10的了；
2、非关键数据，不存上上述情况以及非关键的，定技术要求按国家、行业标准去定就好，国家标准一般是市场的最低要求。

Julia_

路过学习一下！

周小胖儿

可以，首先确保技术要求满足标准最低要求，内部在此基础上加严没有问题