生产前检查设备异常算偏差吗？

粑粑拉

固体制剂生产前检查，设备异常，就暂时没有生产，检修设备后生产，固体QA主管让写偏差，请问各位这种生产检查发现的设备异常，算是偏差范畴？
SOP 中都有规定，生产检查，检查异常检修，检查正常开始生产。

吖倪吖赛

应该是不用写偏差的，你就没生产，何来的偏差，如果是生产过程中设备出现异常，产品受到了影响，那么你是要走偏差流程的，目前你的这种情况直接给设备科开一个保修单即可。

zysx01234

可以不写偏差，但需在设备运行日志中记录检维修情况。
也可以写偏差，按道理处于设备维保（完好）有效期内。

快乐一只鱼

可以作为设备维修记录，可以不做偏差

bwybwybwy

偏差的问题
有一句：偏差的重点在于偏

月奴

如果影响了生产计划了呢？

粑粑拉

月奴 发表于 2017-3-16 09:21
如果影响了生产计划了呢？

木有影响生产计划

云卷云舒0415

本次设备故障你如何来界定影响范围？有没有对之前的批次造成影响？走偏差是没有问题的。

粑粑拉

云卷云舒0415 发表于 2017-3-16 09:38
本次设备故障你如何来界定影响范围？有没有对之前的批次造成影响？走偏差是没有问题的。

如果坏了，设备就直接停机了。

云卷云舒0415

粑粑拉 发表于 2017-3-16 09:45
如果坏了，设备就直接停机了。

故障也分好多种，有的是突然就坏了，有的是有一个过程。而且，你知道设备故障的原因吗？本次故障是什么原因造成的？不知道根本原因就不好制定CAPA，下次也许还会出现。

jane6175

楼上讲的有道理

等待神的苦无

写也行---谁能证明“没有对之前的产品造成影响”呢？
不写也行---说能证明“对之前的产品造成影响”了？
最主要的，看你们的偏差定义去，“言行一致”吧。

粑粑拉

云卷云舒0415 发表于 2017-3-16 09:56
故障也分好多种，有的是突然就坏了，有的是有一个过程。而且，你知道设备故障的原因吗？本次故障是什么原 ...

那照你这么说，设备维护保养中发现有问题，也要写个偏差？

云卷云舒0415

粑粑拉 发表于 2017-3-16 13:52
那照你这么说，设备维护保养中发现有问题，也要写个偏差？

凡事都应该经过分析来看待，正常维护保养发现常见的问题当然不用走偏差，但是你不管什么时候发现的明显不同于往常的故障，即使不走偏差，你就不好奇是什么原因导致的吗？

粑粑拉

云卷云舒0415 发表于 2017-3-16 14:38
凡事都应该经过分析来看待，正常维护保养发现常见的问题当然不用走偏差，但是你不管什么时候发现的明显不 ...

原因知道，只是重点落在了像这一种情况，是否能落为一个偏差

高武

像这种问题就不需要考虑老大让你写就写

云卷云舒0415

粑粑拉 发表于 2017-3-16 15:21
原因知道，只是重点落在了像这一种情况，是否能落为一个偏差

具体情况还是跟你们QA多协商吧，所站的角度不一样，得出的观点可能会不同。

TT的丈夫

zysx01234 发表于 2017-3-16 08:57
可以不写偏差，但需在设备运行日志中记录检维修情况。
也可以写偏差，按道理处于设备维保（完好）有效期内 ...

到底写还是不写？

zysx01234

TT的丈夫 发表于 2017-3-16 15:41
到底写还是不写？

我觉得不用写，在设备日志记录下，并在设备检修记录中记录。

zysx01234

TT的丈夫 发表于 2017-3-16 15:41
到底写还是不写？

我觉得不用写，在设备日志记录下，并在设备检修记录中记录。