车间尘埃粒子测定取样点取样次数

xiaolong0101 · 发表于 2017-3-17 13:19:41

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根据ISO14644-20015规定D级车间尘埃粒子监测，每个点取几次样，我怎么没有找到啊！日后应该怎么监测。

ywz · 发表于 2017-3-17 13:59:54

D级别我们是1季度检测一次，每个点我们设备设置的3次。

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 14:17:42

D级一般3个月一次，关键点每月或每周一次，可以参考指南或国内外相关的取样监测要求

小小清 · 发表于 2017-3-17 14:39:58

我们D 级季度监测一次，取样点数量根据面积来定，房间监测的次数最少5次。

朝海赏风 · 发表于 2017-3-17 15:09:29

GMP无菌药品及原料药附录、GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

YX可可君 · 发表于 2017-3-17 15:15:48

每个季度一次，小于10M2采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。最小采样点数看你的车间面积。A级、B级采样量每个点不少1000L实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。

shuimuzhu · 发表于 2017-3-17 20:24:08

以上这些楼主都没好好读14644-2015版，2015版按举例看就每个点单次取样

我的乐趣 · 发表于 2017-3-18 09:55:54

新版里可以单点取样1次计，不一定按GB的不少于5次做

18341427009 · 发表于 2017-3-23 14:49:51

与房间面积有关

朝海赏风 · 发表于 2017-3-23 15:56:06

不是规定房间面积多大就取多少个点吗，一般D级房间药品生产车间都是2个点，里面有规定总取样数不能低于5次，这样不就算出来了吗

noblevampire · 发表于 2017-6-6 21:49:00

朝海赏风发表于 2017-3-23 15:56
不是规定房间面积多大就取多少个点吗，一般D级房间药品生产车间都是2个点，里面有规定总取样数不能低于5次 ...

请问你看14644-1：2015了没

朝海赏风 · 发表于 2017-6-7 16:32:56

noblevampire 发表于 2017-6-6 21:49
请问你看14644-1：2015了没

英文版的完全看不懂，请问你有中文版的吗

郑晓媛子 · 发表于 2017-11-24 10:30:36

shuimuzhu 发表于 2017-3-17 20:24
以上这些楼主都没好好读14644-2015版，2015版按举例看就每个点单次取样

我也找了半天，没找到单个取样点的采样次数如何确定，举例说的全是“每个取样点的单次取样量”、“在每个取样点的单次取样量必须相同。”就是没提采样次数啊

DDDD-哒哒 · 发表于 2018-11-7 15:25:59

YX可可君发表于 2017-3-17 15:15
每个季度一次，小于10M2采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。最小采样点数看你的车间面积。A级、B级 ...

这个计算公式是参考的那一份标准？？？

xiaocuicool · 发表于 2020-1-16 15:02:48

郑晓媛子发表于 2017-11-24 10:30
我也找了半天，没找到单个取样点的采样次数如何确定，举例说的全是“每个取样点的单次取样量”、“在每个 ...

看举例，符合最小取样量，可以取一次，重点监控区域可以多加取样点和取样次数

[质量保证QA] 车间尘埃粒子测定取样点取样次数

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