如果一个员工没有检验资质，是否可以做跟检验相关的文件工作？

小呆呆虫 · 发表于 2017-3-24 09:59:27

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本帖最后由皇后于 2017-3-24 11:13 编辑

请教大家一个问题，如果一个员工没有检验资质，是否可以做跟检验相关的文件工作？比如起草方案，报告之类的，大家都是怎么规定的，貌似GMP没有明确规定。

klanfang · 发表于 2017-6-28 09:53:36

增加新检测器，说公司培训上岗也不一定合适，有可能公司里谁都没有用过。我看由设备供应商对企业相关人员进行安装及使用培训即可，被培训的人按照设备的使用说明写个SOP没问题，当然培训要搞个记录。再说，这设备肯定是用的人写，合情合理。

cc762 · 发表于 2017-3-24 11:26:40

GMP 154条文件的起草、修订、审核、批准均应当由合适的人员签名并注明日期。这里合适的人员应该熟悉操作方法、标准和其他相关要求。不然写出来的可操作性不强，文件也就有问题。

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-24 11:32:49

没有规定必须有资质证件之类的，国家现在不是一直在取消各种没用的资格考试了吗

longstory · 发表于 2017-3-24 11:34:26

本事最重要，资质可由可无

gmp-qc · 发表于 2017-3-24 11:58:10

你说的资质是指培训吗？
先说已经历过常规培训有上岗证的员工，比如说该实验员没有做HPLC的资质，因为未受过再培训，或再培训考核不合格，那么他不能从事HPLC相关的任何活动，
但是如果他天平培训合格且在有效期内，那么他可以起草天平相关的文件
但是如果没有经历过上岗培训且没有上岗证的话，那么他什么都不能做，顶多能打扫卫生，帮洗瓶装满水

七夜小小 · 发表于 2017-3-24 12:02:58

没经验写出来的SOP有时候是存在纸上谈兵的问题。。。

小呆呆虫 · 发表于 2017-3-24 19:46:25

gmp-qc 发表于 2017-3-24 11:58
你说的资质是指培训吗？
先说已经历过常规培训有上岗证的员工，比如说该实验员没有做HPLC的资质，因为未受 ...

您提到的情况我一个同事遇到过，她有HPLC紫外检测培训，且考核合格，但是她要写一个示差折光检测器的方案，基本原理是一样的，就是换了个检测器，算不算有资质呢？

xqliu · 发表于 2017-3-25 09:09:22

小呆呆虫发表于 2017-3-24 19:46
您提到的情况我一个同事遇到过，她有HPLC紫外检测培训，且考核合格，但是她要写一个示差折光检测器的方案 ...

不可以。

leasua · 发表于 2017-3-27 21:30:46

要持正上岗哦

赵旭锋 · 发表于 2017-3-27 21:33:15

这个地方说的检验资质，并不是去靠的检验员
而是自己公司进行相应的培训，考核合格
获得可以进行某项工作的授权的情况。

klanfang · 发表于 2017-6-28 09:58:02

还有那个检验资质，听说这玩意（当地局发的上岗证）不讲究了。想当年我作QC主任也有几年了还要去考，那真是个考证时代。李总理把这些没有的东西给废了。重要的是真本事。

yc20160802 · 发表于 2017-6-28 10:08:40

起草是可以的，担任审核或批准人就不恰当了。

yc20160802 · 发表于 2017-6-28 10:09:01

起草是可以的，担任审核或批准人就不恰当了。

feignte · 发表于 2017-6-28 10:22:19

检验资质?什么鬼?各种检验证书吗,反正我没有.
方案能被接受就是有资质.方案不能被接受有资质也没用.
做的好看就让设备工程师培训,之后受训人员把培训传递下去.但我很怀疑后者,基础不到,工程师讲的时候都一脸懵逼,根本不能把培训传递下去.
这样看来资质应该是软资质,硬实力,能做到即可.包括复核人审核人,都要有这种软资质.

915_雨 · 发表于 2017-6-28 10:37:52

普通检验员公司培训考核上岗就好，上岗后工作看你工作职责是怎么规定的，
至于方案之类的，写得出来、写得好、审核能通过、最后能用就好。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:23:26

感谢楼主分享

[国内外GMP法规及其指南] 如果一个员工没有检验资质，是否可以做跟检验相关的文件工作？

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