中成药原料由未处理改为处理后投料

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-5 09:34:36

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我们有个中成药，现在生产时中药材的投料量为未处理的数量，后经过浸泡，处理，清洗才能进行提取，但是辅料的加入量还是按着上报的处方量进行。现在我们想改成净药投料，咨询的有关专家说不能改。各位前辈们，到底能不能改呢？要是能改的话，是按改变工艺还是改变药用辅料？谢谢

loping · 发表于 2017-4-5 09:52:30

最好备案，按工艺走

abcd8848 · 发表于 2017-4-5 10:08:11

可以啊，做变更

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-5 10:13:19

loping 发表于 2017-4-5 09:52
最好备案，按工艺走

谢谢哈，我们也觉得还可以改变

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-5 10:13:51

abcd8848 发表于 2017-4-5 10:08
可以啊，做变更

谢谢，按工艺变更走就行吧？

abcd8848 · 发表于 2017-4-5 10:16:16

小樱桃6266 发表于 2017-4-5 10:13
谢谢，按工艺变更走就行吧？

是啊，去局里做备案变更，只要不变更药材和辅料种类就行，

北重楼 · 发表于 2017-4-5 10:16:40

想改就得做验证并且走变更补充申请程序呀

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-5 10:25:16

abcd8848 发表于 2017-4-5 10:16
是啊，去局里做备案变更，只要不变更药材和辅料种类就行，

好的，谢谢指点哈

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-5 10:25:37

北重楼发表于 2017-4-5 10:16
想改就得做验证并且走变更补充申请程序呀

嗯，明白了，谢谢哈

只说不笑 · 发表于 2017-4-8 09:02:49

你们什么中成药尽然可以直接投料！违背药典啊！

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-8 09:31:24

只说不笑发表于 2017-4-8 09:02
你们什么中成药尽然可以直接投料！违背药典啊！

没有啊，我们是经过前处理的

只说不笑 · 发表于 2017-4-8 09:39:34

小樱桃6266 发表于 2017-4-8 09:31
没有啊，我们是经过前处理的

还有中成药的投料量不都是以净料来确定的吗，你们的怎么可能是按原药材来确定投料量。

小樱桃6266 · 发表于 2017-4-8 10:22:21

只说不笑发表于 2017-4-8 09:39
还有中成药的投料量不都是以净料来确定的吗，你们的怎么可能是按原药材来确定投料量。

这个品种是转让来的，所以我们想改成净要投料，目前投料有个系数。

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:00:16

学习一下，谢谢分享

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