【喜】一致性评价“放水”，部分首仿无需再评价

仲夏秋夜云 · 发表于 2017-4-5 17:04:43

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2017-4-5 17:15 编辑

【喜】总局承认老3类临床数据

总局刚刚发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）》，时间紧，我们直接进入全文的读书笔记。我只能说，这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的3类，部分3转6是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。

仿制药质量和疗效一致性评价

品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：

一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

笔记：原研进口参比地位确立。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

笔记：原研地产，自证未取消。审核后可以作为参比，但没有必须都通过自证后成为参比。这里有一个漏洞，某些品种，原研原产已经退市的，仅仅有中国地产的，如果它自己不自证，国内仿制药企业就没有参比制剂进行一致性评价，如果该品种还是市场销量较大的品种，使用广泛的品种……总局是否会出现“放水”情况，即此类品种地产，无需自证，但也可以作为参比。

三、进口仿制品种。

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

笔记：我在回忆这些品种有哪些……我国的进口注册申报，仿制药进口的时候，有没有没做质量和疗效评价试验的？仔细想想，似乎在2007年后没什么吧？

四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

笔记：这条是重点。上市前与原研比较的……那就是原来的3类啊！6类就不一定的，6类是国内已上市产品，应该没有和原研比较过，除非原研是国产新药，而且按现在的分类不是国内首仿，是全球新。3转6的可能逃过一劫，因为3转6 当时是按3类报的，应该是做了和原研的质量疗效比较的。虽说722以后，我们都说当年的临床数据不可信，但从这个文件看来，总局还是承认了当年所有的验证性临床的数据。

再说一次，这条非常重要，这等于说，原来文件里“按新分类的仿制药”都需要做一致性评价，这件事变了！按新分类，不是全球新的都要做一致性评价，等同于不承认当年多有的验证性临床数据。现在这一条说明当年按新药批的部分未改规格和剂型的3类，有新药证书的，部分3转6的，不需要做一致性评价了！这个比例绝对不低！后续，我们需要八卦一下有多少企业会收红利。比如说当年三类新药、首仿当家的：恒瑞、豪森、天晴、齐鲁、华润……大企业基本都逃过一劫。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

笔记：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169654.html 2017年27号文，2017年2月13发布。

六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

笔记：特有品种包括复方甘草之类的吧。不过这里的重点是是，特有品种直接开展临床。而不通过一致性评价，或者没有选择用临床试验证明的，直接就是不建议使用。我期待，复方甘草会不会顶着“弘扬中国传统医药”的名头获得特权，如果无法获得特权，我就期待他的临床方案设计了。请各位关注临床登记平台，等待中国特有品种的临床登记情况，一定会非常有趣。

七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。

笔记：我就想知道有意见找谁，谁召开专家委员会讨论……这句话主语和对象是啥？目前一致性评价办公室的联络人，联络方式，意见受理怎么管理……其他没啥了。

xtwyzxy · 发表于 2017-4-7 10:27:17

总结为一句话：以前是放一把刀在那里，要想过去，必须一刀切，现在在刀旁边放了一个裁判，要想过去，切不切由裁判说了算。
不知道说得对不对

kj752 · 发表于 2017-4-6 09:07:11

上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的国内仿制药

还是要向总局提交申请材料的，至于是否做一致性评价要总局批准，个人认为，目前一致性评价的焦点是BE的结果，体外研究结果并不被认可，尤其老三类做验证性临床的时候，不可能用原研产品作对照，尤其楼主说的抢仿品种就更不现实了，那么这个临床结果能替代BE等效的要求吗？是否成了双重标准？
最终谁能免谁不能免，还是要总局说了算，此条款的意图肯定是要减少需要做一致性评价的品种，毕竟老三类也是花了高额的金钱和时间成本获批的，还没上市多久又要投入一次，企业必然怨声载道，这些豁免的幸运品种是否公开就不知道了，此处是否会有公关的机会呢，呵呵

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-4-5 18:20:39

国内特有品种，这个定义？

xqliu · 发表于 2017-4-5 19:45:25

总是有一些不确定的事，让人费解。

一片红云 · 发表于 2017-4-5 19:45:48

谢谢分析，继续关注

静水蓝心 · 发表于 2017-4-5 21:12:39

利益输送

syhorchid · 发表于 2017-4-5 23:08:00

真是有趣。

王晓峰 · 发表于 2017-4-5 23:58:05

重山复水凝无路，柳暗花明又一村！

yuansoul · 发表于 2017-4-6 06:31:47

资方说了算。乱高兴啥。

kj752 · 发表于 2017-4-6 09:11:24

毒手药王发表于 2017-4-5 18:20
国内特有品种，这个定义？

就是国外都没上市的吧，例如中西药合剂，国外上市过又撤市的不知道算不算，此处确实不明确

yangxy · 发表于 2017-4-6 13:54:42

感觉参比制剂更偏向于原研了
那对于原研在小地方上市的，FDA选的RS又不是原研，，我们到底是选小地方的原研还是选择欧美日的参比作为参照啊

rainzcy · 发表于 2017-4-6 15:27:12

虽然有漏洞存在，但是趋势挺好~

syhorchid · 发表于 2017-4-6 17:41:09

应该也算是一件喜事吧

freespace · 发表于 2017-4-6 18:58:05

这个怎么分析出来的总局承认老临床数据了…

仲夏秋夜云 · 发表于 2017-4-7 15:49:16

yangxy 发表于 2017-4-6 13:54
感觉参比制剂更偏向于原研了
那对于原研在小地方上市的，FDA选的RS又不是原研，，我们到底是选小地方的原 ...

应该说是，认为做过的东西不需要再做。

仲夏秋夜云 · 发表于 2017-4-7 16:00:21

freespace 发表于 2017-4-6 18:58
这个怎么分析出来的总局承认老临床数据了…

这个事情有一个前因后果。因为之前的临床核查，曾经有一度认为，一致性评价是觉得，所有的产品，全都重新进行评估，评估的方式是两种，体内。其中说的体内，目前说的普通口服固体的评价是BE，体内外相关性ivivc无法证明的，也就没有办法用体外判断体内。BE无法判断的，上临床，这里的无法判断，包括了找不到原研药的情况。
按现在的化药分类，让所有的仿制药，重新做一致性评价，原先的市场预期是，绝大多数产品需要重新上临床或者BE，事实上能够建立ivivc的品种并不多，剩下的产品，就需要作体内评估。那么现在的分类公告，说的很清楚，之前做过比较的实验数据是可以用的。等于承认了之前申报过程当中的相关研究数据，包括临床部分。这里的，质量和疗效研究，指的不仅仅是BE和CMC。一致性评价的范围是所有的仿制药，不仅仅是普通口服固体制剂。
至于当时的三类，验证性临床是不是包含和原研药的比较？这件事情是根据品种不同而不同的。当时为了抢第一，很多产品在研发过程当中，原研药还未上市，等原研要上市之后进行抢报，这就是很多人说，自己做三类的时候，从来都没有买过原研药的原因，他们递交的数据里，自然是没有和原研药比较内容的。也有的验证性临床方案不完全。但是不能说所有的产品，都没有和原研药进行过比较。也不能说所有的验证性临床数据，就不是疗效的研究。
我们也遇到过产品，按三类的研究，和原研药做了比较，之后，其他的竞争公司申报成功，该产品转为六类，在进行be实验的时候，使用的参比制剂依然是原研产品，因为国内的仿制药被批准上市，但是未马上投入市场。这一类的产品，是可以拿出和原研的研究比较数据的，而且现在还是承认不需要重新进行。

仲夏秋夜云 · 发表于 2017-4-7 16:08:25

kj752 发表于 2017-4-6 09:07
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的国内仿制药

还是要向总局提交申请材料的，至于是 ...

如果说其中存在操作空间，这个我觉得，很有可能，所以RA的沟通能力就很重要。
另外呢，关于之前的，三类的验证性临床是否和原因进行了比较，每个产品是不一样的。只能说，多数当时为了抢第一，没有和原研进行比较，研究的时候，原研还未上市。但是当时也有很多公司，在原研上市以后，补充过部分cmc的研究资料，但不代表这件事情需要公开。现在这部分研究资料，就是被承认的。也包括一部分产品，当时是做了三转六。三类研究的过程当中，也是用了原研药的。之后也补充过原因要比较数据。六类的时候，BE依然是和原研药进行比较，因为当时他们买不到被国家批准的首仿。
很多人曾经问过我，为什么曾经的产品，在原研上市后，三个月，或者半年就申报。谁都知道在研究过程当中，原研药未上市。那么为什么不在原研药上市的那天就报呢？因为在这个三个月里，我们做的事情不需要和外界交代。

Whats · 发表于 2017-4-8 23:07:37

1、原来的3类也不一定上市前都与原研比较了药学和BE，有的可能只比较了其中一项，是否要做补充？假如比较了BE且与原研一致，是否认可免于一致性评价？还是要补药学，又假如药学与原研不完全一致，又当如何？2、上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，仅提交申请吗？要提交相关申报资料吗？申请的具体要求呢？总局通告中未明确！

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2017-4-9 23:27:49

这都是官方说的算呀，想怎么整就怎么整。。。。。

[蒲园轶事] 【喜】一致性评价“放水”，部分首仿无需再评价

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