稳定性试验的包装问题

快乐小小 · 发表于 2017-4-12 15:40:41

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中国药典中有提到“加速试验与长期试验所用的供试品的包装应与上市产品一致”。我做的是原料药，将药品包装在两层低密度聚乙烯袋中，再置于纸桶中，出售。在做加速和长期试验时的包装，需要到纸桶这层包装吗？

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 15:52:05

是纸板桶啊，可以买小桶的，直径和高度都是缩小版的。

xqliu · 发表于 2017-4-12 16:34:45

我们使用的是小纸板桶。

11资源 · 发表于 2017-4-12 16:45:46

既然要求一致，那你就只能用迷你版的小纸板桶装

兴奋你我 · 发表于 2017-4-12 16:49:11

必须模拟市售包装做稳定性

快乐小小 · 发表于 2017-4-13 15:01:55

兴奋你我发表于 2017-4-12 16:49
必须模拟市售包装做稳定性

2010版药品GMP指南中提到，加速试验与长期试验所用的供试品的包装与上市包装一致(一般指初级包装)。这里的初级包装指的是直接接触药品的包装？

兴奋你我 · 发表于 2017-4-14 08:00:34

快乐小小发表于 2017-4-13 15:01
2010版药品GMP指南中提到，加速试验与长期试验所用的供试品的包装与上市包装一致(一般指初级包装)。这里 ...

外包也得一样，不然会提缺陷项的。

梦蕾馨 · 发表于 2017-4-17 16:59:40

买迷你型纸板桶，我们就这样的

快乐小小 · 发表于 2017-4-19 16:46:04

梦蕾馨发表于 2017-4-17 16:59
买迷你型纸板桶，我们就这样的

了解了，感谢

快乐小小 · 发表于 2017-4-19 16:46:30

兴奋你我发表于 2017-4-14 08:00
外包也得一样，不然会提缺陷项的。

感谢感谢！

豹子叔叔 · 发表于 2021-4-24 17:45:42

最终你买的迷你纸板桶有质量要求吗？有没有和你的真实外包所用的供应商保持一致。

语过添情1 · 发表于 2021-4-26 12:59:01

没有被提过缺陷项，但是我们找纸板桶厂家定制类同等材料的迷你桶

某先生 · 发表于 2022-2-11 20:05:36

语过添情1 发表于 2021-04-26 12:59
没有被提过缺陷项，但是我们找纸板桶厂家定制类同等材料的迷你桶

老师您好，您实验购买的纸板桶的规格是多大的？

[取/留样] 稳定性试验的包装问题